【ChiCTR2200061013】请与我们联系完善试验主办单位、研究实施单位、测量指标信息。艾灸治疗2型糖尿病的脑机制研究：随机对照试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061013

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

请与我们联系完善试验主办单位、研究实施单位、测量指标信息。艾灸治疗2型糖尿病的脑机制研究：随机对照试验的研究方案

试验专业题目

2型糖尿病的大脑磁共振研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在为艾灸改善 T2DM-MCI 患者认知和身体机能的疗效提供证据，并通过 rs-fMRI 解释艾灸对 T2DM-MCI 的神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

组员马小猛同学实施：1.从90位临床患者中根据随机数字表随机生成一个相应的随机数，三位数以内。 2.将随机数按照从小到大（或从大到小）的顺序排序； 3.根据预设的三组，前三十组第一组，中三十组第二组，后三十组第三组。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.T2DM诊断时在两次不同的情况下空腹血糖>7.0 mmol/L或在75克口服葡萄糖耐量试验期间使用2小时血糖水平>11.1 mmol/L； 2.年龄在30-65岁之间； 3.MCI将通过MMSE和MoCA-B进行评估（MMSE评分>24，并且21≤MoCA-B评分<26被诊断为轻度认知障碍）。；

排除标准

1.糖耐量受损或空腹血糖受损； 2.严重眼疾； 3.任何阳性神经系统症状的迹象； 4.任何神经异常病史； 5.严重的头部受伤（意识丧失>5分钟）； 6.左撇子或混合用手习惯； 7.体重指数（BMI）>31 kg/m2； 8.依赖性物质（酒精、烟草、精神药物）滥用； 9.高血压（收缩压[SBP]=150 mmHg 或舒张压=100 mmHg）； 10.严重低血糖或高脂血症； 11.常规头部MRI扫描发现的特定异常或其他可能影响大脑结构和功能的因素（慢性感染、器质性衰竭和其他内分泌疾病）； 12.失访； 13.未经研究者许可，使用可能影响临床试验结果的药物或治疗； 14.研究者判断不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学

研究负责人电话

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