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【ChiCTR2000029654】盐酸安罗替尼治疗铂耐药复发性或难治性卵巢癌的安全性和有效性研究：前瞻性、单臂、单中心探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029654

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢、输卵管、腹膜高级别浆液性癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼治疗铂耐药复发性或难治性卵巢癌的安全性和有效性研究：前瞻性、单臂、单中心探索性II期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼治疗铂耐药复发性或难治性卵巢癌的安全性和有效性研究：前瞻性、单臂、单中心探索性II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价口服盐酸安罗替尼治疗铂耐药复发性或难治性卵巢癌的客观缓解率（ORR）。次要目的评价口服盐酸安罗替尼治疗铂耐药复发性或难治性卵巢癌的疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）、毒副作用和生活质量（QoL）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂临床实验，无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

20;21

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书 2) 组织学证实的卵巢、输卵管、腹膜高级别浆液性腺癌患者 3) 二线或二线以上化疗失败的铂耐药复发性卵巢癌患者或二线/二线以上化疗失败的难治性卵巢癌患者，既往未曾接受过靶向治疗和盆腹腔放疗 4) 存在RECIST1.1标准定义的可测量病灶 5) 18~75岁 6) ECOG PS评分：0~2分 7) 预计生存期超过3个月 8) 主要器官功能在治疗前14天内，符合下列标准：（1）血常规（14天内未输血状态下）： a)血红蛋白（HB）≥90g/L；b)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c) 血小板（PLT）≥80×109/L （2）生化检查：a)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN，如伴肝转移，则 ALT和AST≤5ULN；c)血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/ min 9）多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%) 10）依从性好，家属愿意配合治疗以及生存随访；

排除标准

1) 目组前5年内罹患过其它恶性肿瘤，但除外已经治愈或疾病稳定的恶性肿瘤 2) 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.0)2级或以上的未缓解的毒性反应，但不包括脱发 3) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者 4) 有症状的CNS转移患者 5) 凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L），具有出血倾向者（入组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防性的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg） 6) 入组前4周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤 7) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命性出血的患者 8) 未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液 9) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a)血压控制不理想的（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者 b)患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTC ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级） c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染) d)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者 e)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L） f)尿常规提示尿蛋?≥++，且证实24?时尿蛋白定量＞1.0 g者 g)具有癫痫发作并需要治疗的患者 10) 不管严重程度如何，存在任何出血体质或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折 11) 目前或在6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者 12) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 13) 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验 14) 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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