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【ChiCTR2200060688】环泊酚在老年患者全凭静脉麻醉期间有效性和安全性： 一项随机对照非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060688

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2022-06-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

老年麻醉

试验通俗题目

环泊酚在老年患者全凭静脉麻醉期间有效性和安全性： 一项随机对照非劣效性研究

试验专业题目

环泊酚在老年患者全凭静脉麻醉期间有效性和安全性： 一项随机对照非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是观察环泊酚与中长链丙泊酚相比在老年患者全身麻醉期间的有效性（MOAA/S评分为1分），次要目的是观察环泊酚麻醉期间不良事件的发生率（注射痛、低血压、心动过缓、神经系统不良反应）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

试验开始前由一名不参与本研究具体实施方案的护士利用电脑生成随机数字，并随机分成环泊酚组和中长链丙泊酚组，每位患者的分配方案隐藏于不透光的信封中。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄65-85岁行择期手术； 2)体重指数（BMI）18-30kg/m2； 3)ASA分级 I-II级或ASA III级控制良好； 4)术中估计失血量小于1000ml； 5)全身麻醉持续时间大于30min且需要麻醉机控制通气； 6)无严重的肝肾功能障碍；；

排除标准

1)患有严重心血管、呼吸系统疾病； 2)行心血管、呼吸系统、肝脏手术、颅脑手术的患者； 3)对试验药物或成份过敏； 4)对试验药物有禁忌； 5)恶性高热家族使； 6)已知存在困难气道的病人； 7)无法行MMSE认知功能评估的患者； 8)术前3个月内加入过其他药物研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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