【ChiCTR2000029539】洛匹那韦/利托那韦治疗武汉新型冠状病毒肺炎(COVID-19)轻症患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029539

试验状态

正在进行

药物名称

洛匹那韦/利托那韦

药物类型

规范名称

洛匹那韦/利托那韦

首次公示信息日的期

2020-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

洛匹那韦/利托那韦治疗武汉新型冠状病毒肺炎(COVID-19)轻症患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

试验专业题目

洛匹那韦/利托那韦治疗武汉新型冠状病毒肺炎(COVID-19)轻症患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价使用洛匹那韦/利托那韦治疗新型冠状病毒感染的成人轻症患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。研究者关注微信公众号“指南医学”→我的→随机管理→录入受试者信息（按受试者筛选号顺序依次录入）→选择轻症（仅需要吸氧/不吸氧）→提交自动生成随机号及研究组别（干预组及对照组）。

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-03

试验终止时间

2021-02-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18 岁； 2.经过临床诊断的新型冠状病毒感染患者；或新型冠状病毒血清抗体（IgM或IgG）阳性患者；或经过PCR确证的新型冠状病毒感染患者； 3.症状发作与随机入组之间的时间间隔在7天以内，症状发作主要以发热作为判定依据，若无发热可使用咳嗽、咽痛、乏力、肌痛、腹泻或其他相关症状。；

排除标准

1.任何不能让本方案安全进行的情况； 2.已使用克力芝或remdesivir的患者； 3.无任何临床表现或胸部影像学表现； 4.患者静息未吸氧状态下SpO2≤94%，或氧合指数小于300mmH，或呼吸频率≥24次/分； 5.临床医生判断需要入住ICU的患者； 6.对洛匹那韦/利托那韦已知过敏或超敏反应； 7.有肝硬化基础疾病或谷丙转氨酶 (ALT)大于3?正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）或谷草转氨酶（AST）大于3?ULN； 8.禁用于洛匹那韦/利托那韦治疗且在研究期间不能更换或停用的药物，例如阿夫唑嗪、胺碘酮、夫西地酸、阿司咪唑、特非那定、哌咪清、双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲麦角新碱、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、西地那非、伐他那非、米达唑仑、三唑仑、圣约翰草（贯叶连翘提取物）等； 9.妊娠：育龄女性妊娠试验阳性； 10.哺乳期妇女未停止哺乳； 11.已知 HIV 感染，因为担心如果未与其他抗 HIV 药物联合使用，会对洛匹那韦/利托那韦产生耐药性； 12.患者可能在72h内转至非参与医院。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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