【ChiCTR2000035574】陈荣新医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项补充维生素D对比安慰剂用于消融后高危复发肝细胞癌患者辅助治疗的III期、随机对照、双盲、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035574

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2020-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

陈荣新医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项补充维生素D对比安慰剂用于消融后高危复发肝细胞癌患者辅助治疗的III期、随机对照、双盲、单中心研究

试验专业题目

一项补充维生素D对比安慰剂用于消融后高危复发肝细胞癌患者辅助治疗的III期、随机对照、双盲、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

补充维生素D对比安慰剂用于消融后高危复发肝细胞癌患者辅助治疗的III期、随机对照、双盲、单中心研究，评价补充维生素D疗法降低高复发风险肝癌消融后复发的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

通过IVRS/IWRS系统获得唯一的随机化编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

111

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-23

是否属于一致性

入选标准

① 临床诊断或病理诊断为肝细胞癌； ② 接受了根治性消融治疗（射频或微波），术后一个月影像学检查显示病灶完全消融；患者必须在根治性消融术后12周内接受随机分组。 ③ 高危复发：单个病灶 >2cm， ≤ 5cm；或者2-4个病灶，每个≤ 5cm ④ 无大血管侵犯、无淋巴结和远处转移 ⑤ ECOG 评分0-1分； ⑥ 肝功能状态为Child-Pugh A; ⑦ 未接受过其他抗肿瘤治疗 ⑧ 年满? 18岁，性别不限。 ⑨ 患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者， HBV-DNA＜500 IU/mL，且乙肝表面抗原阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒；丙型肝炎（HCV -RNA阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒且肝功能在CTCAE 1 级 ⑩ 育龄妇女患者和男性患者须同意自签署知情同意书之时起采用节育措施 ? 患者的良好器官和骨髓功能： 1. 血红蛋白浓度 ≥ 90 g/L 2. 中性粒细胞计数 ? 1.5?109/L 3. 血小板计数 ≥ 75?109/L 4. 总胆红素浓度 ≤ 1.5 mg/dl 5. 血清白蛋白 ≥ 29 g/L 6. 谷丙转氨酶 (ALT) 和谷草转氨酶 (AST) ≤ 正常上限值 (ULN) 5 倍 7. 凝血酶原时间-国际标准化比率 (PT-INR) ≤ 2.3 或凝血酶原时间（ PT）超过正常对照的范围≤ 6秒。 8. 血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍或Cr清除率> 50 mL/min 9. 尿蛋白 < 2+（若尿蛋白≥ 2+，24 小时尿蛋白< 1.0 g） 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

① 存在5个或5个以上病灶的患者； ② 存在高维生素D血症、高钙血症或高磷血症； ③ 胆管细胞癌或混合细胞癌，或合并其他肿瘤； ④ 不能控制的感染； ⑤ 肾功能衰竭； ⑥ 甲状旁腺功能亢进； ⑦ 治疗药物过敏史； ⑧ HIV感染； ⑨ 怀孕或哺乳期； ⑩ 前30日内，临床中出现严重出血症状或者具有明确胃肠道出血倾向（大便潜血++及以上者不可入组）。 ? 患有Ⅱ级以上心肌缺血或梗塞、控制不良的律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms） ? 按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或脏彩超检查左室射血分数＜ 50%； ? 有肝性脑病史； ? 未经治疗的活动性肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA ≥ 500 IU/mL ；丙肝：HCV-RNA 阳性且肝功能明显异常；合并乙肝及丙肝共同感染； ? 肝移植术后； ? 既往接受过抗癌治疗； ? 门静脉血栓的证据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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