【ChiCTR2500098288】通过一次性胃部细胞无创采样器探索及鉴别胃癌早期生物标志物

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098288

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

通过一次性胃部细胞无创采样器探索及鉴别胃癌早期生物标志物

试验专业题目

通过一次性胃部细胞无创采样器探索及鉴别胃癌早期生物标志物

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过一次性胃部细胞无创采样器采取患者胃液，并对其中的microRNA、蛋白质等生物标志物进行组学测序研究，筛选出早期胃癌差异microRNA及差异蛋白，以期通过无创方法探索及鉴别新型胃癌生物标志物。本研究旨在可通过无创方法，提高早期胃癌的诊出率，提高患者的生存率，改善生活质量，降低胃癌的疾病负担。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

不涉及

试验项目经费来源

研究者横向课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

总纳入标准：年龄18岁- 60岁，自愿参与研究并签署知情同意书。分组纳入标准：（1）胃癌组：根据TNM分期系统（AJCC/UICC）对胃癌进行临床病理分期，早期胃癌包括重度异型增生、原位癌、I期、部分II期，晚期胃癌主要包括III期、IV期，其中晚期胃癌进一步根据Borrmann分型进行镜下分型，分别分为I型（隆起型）、Borrmann II型（溃疡型）、Borrmann III型（浸润型）、Borrmann IV型（弥漫浸润型）。（2）胃溃疡组：根据AHS（Artificial Helicobacter pylori Staging）分类，将胃溃疡主要分为活动期（Active stage, A）、愈合期（Healing stage, H）、瘢痕期（Scar stage, S）。（3）萎缩性胃炎组：根据新悉尼系统分类方法，将受试者纳入萎缩性胃炎组，并根据OLGA（operative link for gastritis assessment）评估萎缩范围和严重程度，将萎缩性胃炎分为 I-IV期。（4）肠化生组：根据病理活检，将明确诊断为肠化生的受试者纳入本组，肠化生GIM分级，主要通过OLGIM （operative link on gastric intestinal metaplasia assessment）评分，将肠化生分为I-IV期。（5）健康对照组：来我院进行内镜体检的健康志愿者。；

排除标准

（1）有全胃切除术或部分胃切除术史；（2）合并有其他胃肠道疾病（如炎症性肠病、其他类型的胃炎等）；（3）处于妊娠期或哺乳期的妇女；（4）在接受胃镜检查前1个月内，有抗生素、PPI等口服药物治疗史；（5）处于急性上消化道出血、穿孔期；（6）合并有心、脑、肺、肝、肾等严重脏器等疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院消化内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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