【ChiCTR2500095575】随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价溏安素特殊医学用途糖尿病全营养配方食品在糖尿病患者中的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095575

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价溏安素特殊医学用途糖尿病全营养配方食品在糖尿病患者中的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较溏安素对照瑞代的特殊医学用途临床效果、临床安全性、营养充足性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

中特食品科技有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)18-90岁，包括边界值； (2)根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断标准，确诊为2型糖尿病患者，筛选时预计未来1个月无需调整治疗方案； (3)经饮食干预、生活方式干预和稳定口服降糖药1个月后，糖化血红蛋白<9%； (4)营养风险筛查2002（NRS2002）评分≥3分； (5)在充分理解试验的基础上，自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 不适合肠内营养的患者，如活动性胃肠出血、肠缺血、麻痹性/机械性肠梗阻、胃肠张力降低、应激性溃疡，以及严重腹胀、腹泻等消化吸收功能障碍患者； (2) 局部皮肤严重破损，影响CGM系统的使用； (3) 患者入组前4周内参加过其他干预性临床试验，包括与营养支持相关的临床试验； (4) 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III级及以上； (5) 筛选前2周有重大心血管事件； (6) 妊娠或哺乳期； (7) 已知对研究产品的任何成分有过敏史； (8) 筛选前3个月内有糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征； (9) 甲亢、甲减药物治疗剂量稳定不足3个月者； (10) 合并肿瘤恶液质； (11) 肝肾功能不全患者【丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≥2×ULN；肌酐（Cr）≥1.5×ULN】； (12) 同时存在严重高甘油三酯血症（甘油三酯≥5.6 mmol/L）、低蛋白血症（白蛋白<20 g/L）、严重免疫抑制（中性粒细胞<1500/mm3或淋巴细胞<500/mm3）、感染、高热等应激状况的受试者； (13) 正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂； (14) 筛查前2周内已使用全身糖皮质激素治疗或计划在研究期间使用的受试者； (15)受试者有以下情况之一：血液动力学不稳定、多处受伤危及生命，以及严重酸中毒、休克、败血症； (16)使用胰岛素或胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）者； (17)糖尿病肾病患者； (18)其他研究者认为不符合本研究条件的病例，如炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、急性胰腺炎、生命体征不稳定，如果存在，应记录不符合研究条件的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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