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【ChiCTR2300070588】基于液体活检技术评估食管癌免疫治疗疗效和预后：一项前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070588

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

基于液体活检技术评估食管癌免疫治疗疗效和预后：一项前瞻性观察性研究

试验专业题目

基于液体活检技术评估食管癌免疫治疗疗效和预后：一项前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

运用高通量cfDNA甲基化富集检测分析的二代测序手段，筛选局部晚期食管癌患者免疫检查点抑制剂的重要分子标志物，并建立新型预测和预后模型。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄18-70周岁； 2. 经组织病理学检查，确诊的晚局部晚期食管癌患者； 3. 未接受过免疫检查点治疗药物（PD-1/PD-L1/CTLA4等）治疗，先前未经过手术、化疗、放疗及靶向治疗； 4. 根据RECISTv1.1标准，至少有一个可测量肿瘤病灶； 5. 未发生中枢神经系统转移； 6. ECOG PS为0或1分； 7. 患者或家属愿意配合完整用药治疗追踪要求。；

排除标准

1. 患者已发生脑部等其他神经系统转移； 2. 急性或慢性乙肝或丙肝感染； 3. 活动性、已知或可疑的自体免疫疾病（I型糖尿病，只需激素替代疗法的甲状腺机能减退，无需全身治疗的皮肤病等疾病除外）； 4. 既往恶性肿瘤（肺癌，膀胱癌，胃癌，结肠癌，子宫内膜癌，乳腺癌等原位癌除外），除非在参加研究前至少2年已经完全缓解，且研究期间无需额外治疗； 5. 在首次给药前28天内接受过任何化疗、生物制品治疗癌症或试验性疗法； 6. 拒绝或无法完成研究知情同意相关沟通的患者，或者研究过程中因故退出研究的患者； 7. 其他排除情况请咨询研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

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