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【ChiCTR2100048875】阿戈美拉汀用于快速眼球运动睡眠期行为障碍患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048875

试验状态

尚未开始

药物名称

阿戈美拉汀

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

快速眼球运动睡眠期行为障碍患者

试验通俗题目

阿戈美拉汀用于快速眼球运动睡眠期行为障碍患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

阿戈美拉汀用于快速眼球运动睡眠期行为障碍患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察阿戈美拉汀对于REM期RBD患者症状和睡眠质量的改善效果及其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专门的入组研究员，使用数字表法纳入1-100的数字（根据病例脱落率为20%计算），使用程序随机产生数字，奇数为对照组，偶数为实验组，产生过的数字在下一次分组前均被剔除。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-65岁，性别不限； 2.符合AASM修订的睡眠障碍国际分类（第三版）的RBD 诊断标准； 3.RBDQ-HK评分； 4.PSG 检测明确RWA； 5.患者一般状态良好，能够接受药物治疗并长期随访； 6.自愿加入本研究，且能够签署或由法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.符合继发性RBD的患者； 2.过去1年内有药物滥用或药物、酒精依赖史； 3.患严重基础疾病或躯体疾病或可能影响评估的疾病（如听觉、视觉障碍等）； 4.同时患有其它严重神经退行性系统疾病； 5.乙肝病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性或血清转氨酶升高≥正常值上限； 6.对阿戈美拉汀或其辅料过敏； 7.孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施； 8.目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 9.正在服用抗精神药物者，以及需联用除阿戈美拉汀以外的其它抗抑郁药（包括但不限于SSRI和SNRI 类药物等）； 10.研究者认为不适合纳入。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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