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【ChiCTR2300075192】酮康唑治疗膝骨关节炎的疗效评价： 一项单中心单臂临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075192

试验状态

尚未开始

药物名称

酮康唑乳膏

药物类型

化药

规范名称

酮康唑乳膏

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

酮康唑治疗膝骨关节炎的疗效评价： 一项单中心单臂临床试验

试验专业题目

酮康唑治疗膝骨关节炎的疗效评价： 一项单中心单臂临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

该研究计划通过前瞻性单臂临床试验，评估酮康唑对于治疗膝关节OA的疗效，为将来的骨关节炎治疗和进一步的临床验证提供基础和依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者提供

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄> 40岁且<60岁，且临床诊断为单侧或双侧膝骨关节炎患者且符合ACR标准； 2.该关节疼痛持续6个月以上且上月大部分时间关节疼痛，物理治疗及一线NSAIDs用药治疗后WOMAC 疼痛评分仍然>=8的患者; 3.X片示Kellgren和Lawrence 2级或3级骨关节炎； 4. 无意愿接受膝关节注射糖皮质激素或使用阿片类药物； 5.愿意配合调查并签署知情同意书者。；

排除标准

1.关节进行过手术或计划对该关节进行其他手术； 2.患有其他疾病如：全身或炎症性关节疾病(类风湿性关节炎),有结晶性或神经性关节病史,其他影响下肢功能的肌肉，关节或神经系统疾病； 3. 酮康唑药物过敏史； 4.存在免疫抑制或急性感染； 5.患有或曾患有恶性肿瘤； 6.有任何其他不能参与研究的医疗状态，包括MRI的禁忌症，如心脏起搏器； 7.怀孕； 8.体重指数（BMI）> 40 kg / m2； 9.无法理解书面和口头汉语； 10.有任何精神和心理疾病病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

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