【ChiCTR2300076740】卡度尼利单抗联合维迪西妥单抗或白蛋白紫杉醇治疗复发性或转移性宫颈癌的一项前瞻、双队列、开放标签的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076740

试验状态

尚未开始

药物名称

卡度尼利单抗+维迪西妥单抗/白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗+维迪西妥单抗/白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫颈癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合维迪西妥单抗或白蛋白紫杉醇治疗复发性或转移性宫颈癌的一项前瞻、双队列、开放标签的II期临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗联合维迪西妥单抗或白蛋白紫杉醇治疗复发性或转移性宫颈癌的一项前瞻、双队列、开放标签的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡度尼利单抗联合维迪西妥单抗或白蛋白紫杉醇治疗复发性或转移性宫颈癌患者的疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

目标入组人数

42;32

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2. 经组织病理学证实为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌，若存在小细胞癌、神经内分泌癌、透明细胞癌、肉瘤成分，则不予入组； 3. 经过1-3线化疗后进展的复发性或转移性宫颈癌患者，或者不能耐受上述方案化疗的患者； 4. 队列1：肿瘤组织HER2蛋白有表达（IHC 1+及以上），队列2：肿瘤组织HER2蛋白不表达（IHC-）； 5. 年龄18-75岁； 6. 按照 RECIST1.1标准至少存在一个可测量病灶，即根据CT 横断面影像或MRI 非淋巴结病灶长径≥ 10 mm，或淋巴结病灶短径≥ 15 mm； 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 至 1 分； 8. 预计生存超过3个月； 9. 器官功能和造血功能必须符合以下要求：（1）血红蛋白(HGB)≥80g/L；（2）白细胞计数（WBC)≥ 3×109/L；（3）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L；（4）血小板计数(PLT)≥80×109/L；（5）总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限（ULN）；（6）天冬氨酸氨基转移酶AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致，AST和ALT≤5×ULN；（7）血清肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN；或肌酐清除率(CrCl) ≥50mL/min；（8）国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN； 10. 育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及BGB-A317最后一次给药后5个月内采取有效避孕措施； 11. 受试者同意并能够提供存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）。；

排除标准

1. 既往曾经使用过卡度尼利单抗、维迪西妥单抗、白蛋白紫杉醇、艾力布林或长春瑞滨者； 2. 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他未上市药物临床研究的； 3. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 有活动性自身免疫性疾病且在过去2年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物），包括但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退（无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入）； 6. 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗者； 7. 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者； 8. 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种者； 9. 接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者； 10. 伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者； 11. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>103拷贝数/ml 者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者； 12. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 13. 入组前1年内有活动性结核感染病史者； 14. 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外既往已治愈的任何类型原位癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌； 15. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 16. 研究治疗开始前4周内有消化道穿孔病史或进行过大的外科手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤，有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻、骨折未愈合者； 17. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 18. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 19. 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况； 20. 研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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