CTR20210247
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2021-02-18
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用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究
盐酸二甲双胍缓释片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
115000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets（规格：0.5g，商品名：GLUCOPHAGE XR）为参比制剂，对辽宁奥达制药有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(规格0.5g)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(规格0.5g)和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g，商品名：GLUCOPHAGE XR）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2021-01-26
2021-02-20
是
1.受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
2.过敏体质，或已知对二甲双胍或其辅料有过敏者；
3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
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