【ChiCTR2400080470】Palbociclib联合AZA/VEN治疗应用于老年及不耐受强化疗AML患者的临床方案（VP-A研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080470

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

Palbociclib联合AZA/VEN治疗应用于老年及不耐受强化疗AML患者的临床方案（VP-A研究）

试验专业题目

Palbociclib联合AZA/VEN治疗应用于老年及不耐受强化疗AML患者的临床方案（VP-A研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用（Palbociclib/派柏西利）联合AZA/VEN的新技术组合方案，应用于老年及不耐受强化疗AML患者的临床诱导治疗，从而改善该类患者临床疗效及预后。并且以使该类患者在治疗缓解后最大生存获益为依据，探索诱导治疗缓解后移植及原诱导方案维持带来的患者生存/复发情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2023年度安徽省卫生健康委科研项目经费项目编号：AHWJ2023A20517

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2027-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于60岁，或年龄小于60岁大于14周岁不耐受强化疗的unfit标准的AML患者，性别不限，种族不限。 2. 所有患者经MICM分型诊断为非M3类型急性髓细胞白血病（WHO 2016标准）。 3. Karnofsky积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分0~2分； 4. 入组前2周之内血清总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤（相同年龄段的）正常值上限3倍；血肌酐≤（相同年龄段的）正常值上限2倍；心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； 5. 抗HIV检查阴性； 6. 每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署ICF。；

排除标准

1. 既往已接受CDK4/6蛋白抑制剂治疗； 2. 对阿扎胞苷、维奈克拉过有严重过敏病史； 3. 近3月参加过临床试验患者； 4. 接受异基因造血干细胞移植或者实体器官移植的患者； 5. 如果受试者患有纽约心脏协会(NYHA)3级或4级充血性心力衰竭，或既往有NYHA 3级或4级充血性心力衰竭病史，除非其在进入研究前1个月内进行的超声心动图筛选中左心室射血分数(LVEF)≥45%，否则不得参加研究； 6. 受试者在开始治疗前7天以内使用细胞色素P450 (CYP) 3A 强或中效诱导剂； 7.受试者在开始接受研究治疗前 3 天内摄入过葡萄柚、葡萄柚产品、酸橙（包括含酸橙的果酱）或杨桃等； 8.抗HIV检查阳性； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.有可能妨碍受试者完成治疗或妨碍受试者知情同意的精神疾病； 11. 受试者存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）的证据； 12.依从性差及其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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