【ChiCTR2400080122】中等大分割对比常规分割放疗用于同步放化疗联合免疫巩固治疗不可切除驱动基因阴性的III期非小细胞肺癌：一项随机对照3期临床试验(DISCOVER-2)

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080122

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

中等大分割对比常规分割放疗用于同步放化疗联合免疫巩固治疗不可切除驱动基因阴性的III期非小细胞肺癌：一项随机对照3期临床试验(DISCOVER-2)

试验专业题目

中等大分割对比常规分割放疗用于同步放化疗联合免疫巩固治疗不可切除驱动基因阴性的III期非小细胞肺癌：一项随机对照3期临床试验(DISCOVER-2)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较中等大分割同步放化疗免疫巩固治疗和常规分割同步放化疗免疫巩固治疗对不可切除切除的驱动基因阴性III期NSCLC患者的疗效和毒副反应的差别，为制定相关指南和共识提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层区组随机法，各中心作为分层因素，区组长度不固定，由第三方统计师产生随机序列号，通过中央随机化管理系统分配。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

159

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

① 经病理学诊断确诊为NSCLC； ② 经影像学检查包括胸部增强CT、头颅MRI、PET-CT临床诊断为III期（AJCC/UICCTNM分期8th）； ③ 不可接受手术治疗：同一中心必须经2位高年资胸外科医师会诊认为不可切除，如果2位医师意见不同则再请第3位高年资胸外科医师会诊； ④ 年龄≥18岁； ⑤ PS评分0-1分； ⑥ 患者初治，入组前未接受过其他任何抗肿瘤治疗，无胸膜受侵及胸腔积液，呼吸功能代偿不全及心、肝、肾等脏器的病变； ⑦ 入组前对腺癌患者的活检病理检测驱动基因阴性，包括EGFR敏感突变（19号外显子del突变、EGFR21号外显子L858R点突变）、ALK重排、ROS1融合、RET融合； ⑧ 无胸部放疗病史； ⑨ 能理解本研究的情况并已签署知情同意书。；

排除标准

① 同时合并其他器官的恶性肿瘤，或者患有其他部位的恶性肿瘤且患者无瘤生存时间<5年； ② 入组前对腺癌患者的活检病理检测驱动基因阳性，EGFR敏感突变（19号外显子del突变、EGFR21号外显子L858R点突变）、ALK重排、ROS1融合、RET融合阳性； ③ 患有严重的合并症或者糖尿病等其他疾病等不能耐受同步放化疗及免疫治疗； ④ 有活动性或既往患有自身免疫性疾病或具有免疫缺陷病史； ⑤ 活动性或既往患有炎症性肠病(如克罗恩病，溃疡性结肠炎)； ⑥ 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； ⑦ 妊娠哺乳病人、育龄妇女孕检阳性； ⑧ 已知对紫杉醇、铂类、度伐利尤单抗或产品中的任何成分严重过敏； ⑨ 血液学检查指标：中性粒细胞绝对计数(ANC)<2.0×10^9/L,血小板<100×10^9/L,血红蛋白<9g/dL； ⑩ 肝肾功能：总胆红素>正常值上限(ULN)的1.5倍；天冬氨酸转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）>ULN的2.5倍；血清肌酐>正常值上限的1.5倍，且肌酐清除率<60ml/min； ⑪ 不具有法律能力或法律能力受到限制； ⑫ 同时使用其他试验性药物或参加其他临床试验； ⑬ 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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