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【ChiCTR2400094823】复方甘草酸苷片对维持性血透患者影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094823

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

复方甘草酸苷片对维持性血透患者影响的临床研究

试验专业题目

复方甘草酸苷片对维持性血透患者影响的临床研究

申办单位信息
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200040

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临床试验信息
试验目的

主要目的：在因皮肤炎或湿疹引起瘙痒症状的血透患者中，评估复方甘草酸苷片用药后，血浆中的TMAO变化。 次要目的：（1）在因皮肤炎或湿疹引起瘙痒症状的血透患者中，评估复方甘草酸苷片用药后，ESRD患者血浆中的药代动力学（PK）特征。 （2）在因皮肤炎或湿疹引起瘙痒症状的血透患者中，评估复方甘草酸苷片用药后，ESRD患者血浆中的药效动力学（PD）特征。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过使用R软件中的sample()函数编写的简单随机化程序，将入选者随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目号： 82370740）

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 性别不限，年龄>18岁； ② 维持性血液透析患者，接受透析时间≥6个月且透析次数≥12次，小便量接近无尿； ③ 存在湿疹或皮肤炎引起的瘙痒； ④ 在入组前两周内未使用抗生素，并保持饮食规律； ⑤ 无肾病综合征及胆汁淤积病史（此类患者已被证实存在11β-羟基类固醇脱氢酶活性降低）。；

排除标准

① 近期服用益生菌的患者； ② 年龄在0至18岁之间的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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/

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