【ChiCTR2400094725】脂质体伊立替康联合阿得贝利单抗及阿帕替尼二线治疗胃癌的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094725

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

脂质体伊立替康联合阿得贝利单抗及阿帕替尼二线治疗胃癌的疗效和安全性

试验专业题目

脂质体伊立替康联合阿得贝利单抗及阿帕替尼二线治疗胃癌的疗效和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

201801

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临床试验信息

试验目的

评估脂质体伊立替康联合阿得贝利单抗及阿帕替尼二线治疗胃癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.经病理学或组织学确诊的胃及胃食管交界处腺癌； 3.HER-2 表达阴性； 4.既往经一线免疫治疗失败； 5.ECOG PS：0~2分； 6.预计寿命> 3 个月； 7.主要脏器功能正常，符合下列要求（在开始研究治疗前7天内）： 1)血红蛋白[HB]>=90g/L； 2)中性粒细胞绝计数[ANC]>=1.5×10^9/L； 3)血小板[PLT]>=100×10^9/L； 4)血清总胆红素[TBIL]<=1.5倍正常值上限(ULN) ； 5)丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<=5×ULN； 6)血清肌酐[Cr]<=1×ULN或内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕； 9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过伊立替康治疗的患者； 2.既往使用过甲磺酸阿帕替尼的患者以及既往接受过血管内皮生长抑制剂靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、法米替尼、帕唑帕尼、瑞戈非尼和安罗替尼等； 3.既往使用过PD-L1抑制剂； 4.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤； 5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预：（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）（QTc间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔约2 分钟连续检测三次，取其平均值）； 6.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>=140mmHg或者舒张压>=90mmHg）（基于>=2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数； 7.有出血体征或病史的患者，无论严重程度如何；入组前 4 周内发生任何出血或出血事件 CTCAE 3 级的患者，有未愈合的伤口、溃疡或骨折； 8.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 9.尿常规检查显示尿蛋白++，确认24小时尿蛋白定量>1.0g； 10.严重腹泻； 11.已知活动期乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且 HBV DNA>=103 拷贝数或者>=1000 U/ml）； 12.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发； 13.己知对研究药物有严重过敏史； 14.筛选时出现无法控制的感染或无法解释的>38.5℃的发热； 15.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201801

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