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【ChiCTR2100042281】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042281

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

全身麻醉

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者行全身麻醉的有效性和安全性，为老年患者围术期的后续管理提供依据，并推广相关临床应用方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与试验的人员用软件 PASS 15.0进行随机，产生随机序列。

盲法

试验操作人员、术后随访人员以及受试者均不知道分组情况

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

/

目标入组人数

485

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) ASA I-III 级，年龄为 65-85 周岁，男女不限； 2) 术前神智清楚； 3) 经门诊收入院拟行择期腹部腹腔镜手术，预计手术时长 2-4 小时； 4) 自愿参与本次研究并已签署知情同意书。；

排除标准

1） 有严重的精神疾病； 2） 严重心肺、血管疾病等不能耐受手术者； 3） 手术前 MMSE 得分低于 23 分； 4） 有酗酒史、阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者； 5） 急诊手术； 6） 需行联合脏器切除； 7） 未控制的严重高血压； 8） 研究者认为可能显著影响患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括瘫痪、严重的心梗和脑梗、严重脊柱畸形、合并影响疾病预后和病程的疾病、乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒等； 9） 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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