【ChiCTR1800018363】乳腺癌保乳术后同步大分割放疗与化疗的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018363

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌保乳术后同步大分割放疗与化疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

乳腺癌保乳术后同步大分割放疗与化疗的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题前瞻性评估同步大分割放化疗对比序贯化疗和放疗对乳腺癌保乳术后患者的局部-区域控制率、总生存率、无复发生存时间、总生存时间，患者的急性不良反应，以及在缩短治疗时间、提高治疗增益比、减轻病人经济负担方面的价值。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

入选标准

①. 年龄大于等于18岁，且小于70岁的女性患者 ②. 身体状态评分 ECOC 0-2或者KPS≥70 ③. 手术方式为保乳术 ④. 经病理学诊断为浸润性乳腺癌 ⑤. 术后需要进行化疗和放疗 ⑥. 无主要器官的功能障碍，血常规、肝肾功能及心脏功能正常 ⑦. 在放疗之前的化疗过程中，无明显毒副反应：无四度骨髓抑制，或者出现三度骨髓抑制后升白治疗反应良好，无严重的肝功能损害，或者出现功能异常但护肝治疗5天效果良好 ⑧. 签署知情同意书，具有较好的依从性。；

排除标准

①. 未按计划完成术后辅助化疗的患者 ②. 患有严重的合并症或者其他疾病等不能耐受同步放化疗 ③. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险 ④. 具有严重的基础疾病 ⑤. 在放疗之前的化疗过程中，出现明显严重毒副反应；或者出现毒副反应，经过处理无法逆转或者逆转所需时间大于1周者 ⑥. 拒绝或不能签署参与试验的知情同意书患者 ⑦. 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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