【CTR20220431】评价AK115单剂皮下给药的安全性和耐受性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220431

试验状态

已完成

药物名称

AK-115注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-115注射液

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

疼痛（包括癌痛）

试验通俗题目

评价AK115单剂皮下给药的安全性和耐受性临床试验

试验专业题目

一项在健康受试者中评价AK115单剂皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

528437

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1)评价AK115注射液单剂皮下注射给药在健康受试者中的安全性及耐受性。次要目的： 1)评价AK115注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2)评价AK115注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药效学（PD）特征； 3)评价AK115注射液单剂皮下注射在健康受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2022-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、流程以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性健康受试者。；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；4.有生育能力的女性受试者在筛选期妊娠检测结果为阴性。受试者以及他们的伴侣在整个试验期间以及接受试验用药品后84天内自愿采取方案规定的有效的避孕措施，无生育能力的女性受试者需要满足方案规定的标准。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。；

排除标准

1.对AK115组分及任何单克隆抗体过敏，或曾出现3种或3种以上药物和/或食物过敏史。；2.有骨关节炎、骨坏死、骨质疏松症或非创伤性骨折史者。；3.有周围神经病变或外周感觉异常等病史者。；4.有伴随疾病（如糖尿病、甲状腺功能减退等），或既往患严重急、慢性疾病（包括但不限于肌肉骨骼、免疫、心血管、内分泌、胃肠道、肝脏、神经、精神疾病等）且未治愈者。；5.对皮下注射不耐受者。；6.筛选期体格检查、实验室检查或心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义者。；7.有重要器官移植史。；8.肝、肾功能和血常规异常（根据方案规定）。；9.血压高于140mmHg/90mmHg的受试者（可复测以确认）。；10.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。；11.在筛选前12个月内药物滥用者或筛选时尿药筛查结果阳性者。；12.在筛选前12个月内有酒精滥用史者。；13.入住前3个月内献血或大量失血（>400ml）者。；14.入住前3个月内每日吸烟量多于5支者。；15.女性受试者正处在妊娠期或哺乳期。；16.试验给药前14天内使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物。；17.试验给药前14天内接受过新冠疫苗接种。；18.试验给药前3个月内参加过任何试验药物的临床试验或仍在其他试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）。；19.试验给药前3个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂的受试者。；20.曾在筛选前12个月接受全身皮质类固醇治疗的受试者（即口服、静脉注射或肌肉注射）。；21.试验给药前7天内，处于急性感染期或有急性感染病史者。；22.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650103

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