【ChiCTR2300068712】康复训练机器人对脑损伤中后期下肢运动功能训练的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068712

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

康复训练机器人对脑损伤中后期下肢运动功能训练的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

一项评价单下肢康复训练机器人对脑损伤中后期单下肢运动功能障碍患者下肢运动功能训练的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价LiteStepper单下肢康复训练机器人对脑损伤中后期单下肢运动功能障碍患者下肢运动功能训练的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究将采用信封随机，受试者按照1：1的比率随机进入试验组或对照组，研究者在确认受试者符合入组标准，不符合排除标准后拆开相应随机信封进行随机，以减少选择患者时研究者的主观因素。

盲法

无

试验项目经费来源

郑州安杰莱智能科技医有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-17

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄18～75岁，男女均可； 3.体重<=100kg，身高1.50m～1.90m； 4.各种病因导致脑损伤致单下肢运动功能障碍患者，包括脑梗死、脑出血、脑外伤等； 5.病程为发病后3-12个月内； 6.生命体征稳定，病情稳定，耐受低强度坐站训练； 7.有独立坐位平衡，可在医护人员、单下肢机器人辅助下站立患者； 8.髋关节和膝关节被动活动范围正常。 9.近3个月内没有参加过其他临床研究； 10.愿意配合研究要求且能够坚持康复。；

排除标准

1.关节活动范围严重受限限制步行动作； 2.下肢与机器人穿戴接触部位皮肤损伤或感染； 3.严重内科疾病； 4.严重认知障碍MMSE< 9分，无法配合完成训练； 5.其它可能影响步行训练的禁忌证或并发症； 6.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 7.入选前1个月内曾参加任何临床试验者； 8.研究者认为不能参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

研究负责人电话

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