【ChiCTR2000028715】盐酸多柔比星脂质体联合来那度胺、利妥昔单抗和地塞米松治疗老年初治弥漫大B细胞淋巴瘤单中心、开放、单臂的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028715

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸多柔比星脂质体+来那度胺+利妥昔单抗注射液+地塞米松

药物类型

规范名称

盐酸多柔比星脂质体+来那度胺+利妥昔单抗注射液+地塞米松

首次公示信息日的期

2020-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸多柔比星脂质体联合来那度胺、利妥昔单抗和地塞米松治疗老年初治弥漫大B细胞淋巴瘤单中心、开放、单臂的临床研究

试验专业题目

盐酸多柔比星脂质体联合来那度胺、利妥昔单抗和地塞米松治疗老年初治弥漫大B细胞淋巴瘤单中心、开放、单臂的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸多柔比星脂质体联合来那度胺、利妥昔单抗和地塞米松治疗老年初治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金81370594; 81670100

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-07

试验终止时间

2022-01-07

是否属于一致性

入选标准

1. 病理：组织学证实的初治弥漫大B细胞淋巴瘤； 2. 年龄：>65岁； 3. 东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）：0~2分； 4. 具有至少一个可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径>1.5cm；对于结外病灶，长径应>1.0cm； 5. 预计生存时间≥6个月； 6. 肝功能: AST和ALT≤3倍正常值上限，或存在肝转移时≤5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限； 7. 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 8. 血常规：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥90 g/L； 9．心脏功能：心脏超声检查LVEF≥55%； 10. 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为I级； 11. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有原发或继发中枢神经系统累及； 2. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于： 1) 显著室性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型[Mobitz 2]或三度房室传导阻滞）； 2) 不稳定性心绞痛； 3) 具有临床意义的心瓣膜病； 4) 心电图显示透壁性心肌梗死； 5) 控制不住的高血压; 3. 既往有明确间质性肺炎病史、过敏性哮喘或严重的过敏性疾病； 4. 具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等除外； 5. HIV感染者（HIV抗体阳性）； 6. 已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，HBV DNA阴性可接受）、急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阴性可接受；HCV抗体阳性，HCV RNA阴性可接受）； 7. 妊娠期或哺乳期妇女； 8. 既往接受过器官移植的患者； 9. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 10. 具有大剂量激素使用的禁忌症，如无法控制的高血糖、胃溃疡或精神疾病等； 11. 有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫； 12. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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