【ChiCTR2000032236】孟玉静医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。吡咯替尼相关性腹泻的预防与治疗：一项前瞻性、多中心、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032236

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2020-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

孟玉静医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。吡咯替尼相关性腹泻的预防与治疗：一项前瞻性、多中心、开放标签临床研究

试验专业题目

吡咯替尼相关性腹泻的预防与治疗：一项前瞻性、多中心、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

非二级预防：探索口服洛哌丁胺 4mg t.i.d.，治疗吡咯替尼导致1-2级腹泻的恢复时间；二级预防：探索口服洛哌丁胺 4 mg, t.i.d.（d1-7）→4 mg, b.i.d.（d8-21）的C1D1-C1D22期间3级及以上腹泻的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

60;120;170

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合以下两种情况的一种： a) 计划服用吡咯替尼≥21天； b) 目前服用吡咯替尼后出现3级腹泻或3级腹泻伴随并发症，计划服用吡咯替尼≥21天； 2. 年龄≥18岁； 3. ECOG PS 0-2； 4. 预期寿命≥6个月； 5. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 可能对吡咯替尼或辅料过敏者； 2. 具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐等； 3. 胆道梗阻的患者； 4. 参与其他腹泻相关性临床试验； 5. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 6. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）； 7. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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