【ChiCTR-IPR-17012310】银杏内酯注射液治疗大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012310

试验状态

正在进行

药物名称

银杏内酯注射液

药物类型

中成药

规范名称

银杏内酯注射液

首次公示信息日的期

2017-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

银杏内酯注射液治疗大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中临床研究

试验专业题目

银杏内酯注射液治疗大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中有效性及安全性分析

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证明银杏内酯注射液联合阿司匹林肠溶片对大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中复发和死亡事件的预防作用、安全性及经济性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机，应用SAS9.1.3软件制定随机分配方案

盲法

由生物统计学家，在电脑上采用SAS9.1.3统计软件，按治疗组对照组1:1比例，用随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的人员对药品进行编码，各临床研究中心按分配的药物编号、按病例入选次序依次使用。盲底一式两份分别封存在复旦大学附属华山医院神经内科和成都百裕制药股份有限公司。

试验项目经费来源

百裕银杏药业提供

试验范围

目标入组人数

439;437

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： ① 符合缺血性脑卒中诊断标准； ② MRA或CTA显示动脉粥样硬化所致颈动脉、大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉或椎-基底动脉狭窄； ③ 发病72h内；NIHSS评分＞3分且≤25分； ④ 首次发病，或既往发病未留相关严重后遗症； ⑤ 自愿签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： ① 短暂性脑缺血发作患者； ② 已进行或计划进行溶栓治疗患者； ③ 影像学检查有脑出血患者； ④ 脑梗死后脑出血及脑动脉炎患者； ⑤ 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起的脑栓塞患者； ⑥ ALT、AST≥正常值上限的2倍，Cr≥正常值上限1.5倍患者； ⑦ 有出血倾向，3个月内发生过严重出血，PLT小于正常值范围下限或APTT大于正常值上限3秒以上患者； ⑧ 使用双抗治疗患者； ⑨ 对银杏类药物、乙醇、甘油过敏或过敏体质患者； ⑩ 有妊娠计划、妊娠和哺乳患者；近1个月参加其他临床研究患者；研究者认为不适宜参加该临床研究的患者(如精神、神志异常者等)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址