ChiCTR-IPR-17012310
正在进行
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中成药
银杏内酯注射液
2017-08-09
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脑卒中
银杏内酯注射液治疗大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中临床研究
银杏内酯注射液治疗大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中有效性及安全性分析
200040
证明银杏内酯注射液联合阿司匹林肠溶片对大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中复发和死亡事件的预防作用、安全性及经济性
随机平行对照
上市后药物
采用区组随机，应用SAS9.1.3软件制定随机分配方案
由生物统计学家，在电脑上采用SAS9.1.3统计软件，按治疗组对照组1:1比例，用随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的人员对药品进行编码，各临床研究中心按分配的药物编号、按病例入选次序依次使用。盲底一式两份分别封存在复旦大学附属华山医院神经内科和成都百裕制药股份有限公司。
百裕银杏药业提供
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439;437
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2016-07-01
2019-07-31
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纳入标准： ① 符合缺血性脑卒中诊断标准； ② MRA或CTA显示动脉粥样硬化所致颈动脉、大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉或椎-基底动脉狭窄； ③ 发病72h内；NIHSS评分＞3分且≤25分； ④ 首次发病，或既往发病未留相关严重后遗症； ⑤ 自愿签署知情同意书。；
请登录查看排除标准： ① 短暂性脑缺血发作患者； ② 已进行或计划进行溶栓治疗患者； ③ 影像学检查有脑出血患者； ④ 脑梗死后脑出血及脑动脉炎患者； ⑤ 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起的脑栓塞患者； ⑥ ALT、AST≥正常值上限的2倍，Cr≥正常值上限1.5倍患者； ⑦ 有出血倾向，3个月内发生过严重出血，PLT小于正常值范围下限或APTT大于正常值上限3秒以上患者； ⑧ 使用双抗治疗患者； ⑨ 对银杏类药物、乙醇、甘油过敏或过敏体质患者； ⑩ 有妊娠计划、妊娠和哺乳患者；近1个月参加其他临床研究患者；研究者认为不适宜参加该临床研究的患者(如精神、神志异常者等)。；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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