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【ChiCTR2000036891】难治性精神分裂症的序贯治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036891

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

难治性精神分裂症的序贯治疗研究

试验专业题目

难治性精神分裂症的序贯治疗研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）明确难治性精神分裂症的优化干预方案，在全国发挥辐射带动及示范引领作用。 （2）整合巩固多学科资源，建成一个高水平的临床研究创新平台。 （3）为国内外精神分裂症治疗指南修订提供更多的临床研究证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按照1:1比例随机分配至氯氮平组或氯氮平合并氨磺必利治疗组。应用的是随机分配方案，每位受试者将获得由计算机系统预先 产生的随机编号、组别编号，研究中受试者的随机号与治疗编号一致。具体随机分配方案由专门的统计老师完成。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合DSM-5精神分裂症的诊断标准（多有患者均接受MINI.7.0访谈）； （2）年龄为18～55岁； （3）符合难治性精神分裂症的筛选过程及遴选标准：既往曾接受过至少2种抗精神病药足量（400–600mg/日CPZ等效剂量）、足疗程治疗无效； （4）患者从未使用过氯氮平治疗； （5）患者及家属书面知情同意使用氯氮平治疗。；

排除标准

（1）排除脑器质性疾病、精神活性物质或酒精依赖患者，以及精神发育迟滞患者； （2）排除患有严重脑器质性疾病或躯体疾病患者，或者实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为影响试验药物疗效或安全性情况； （3）既往容易对药物产生过敏的患者； （4）妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市精神卫生中心

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