【CTR20221289】一项评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221289

试验状态

已完成

药物名称

MY-009212A片

药物类型

化学药

规范名称

MY-009212A片

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

一项评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

试验专业题目

一项评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性；次要目的：评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征；探索性目的：初步探索MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的PD特征；初步开展人体中药物代谢探索性研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2022-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面知情同意书（ICF）。；2.筛选时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康受试者，男女兼有。；3.筛选时，女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0 kg/㎡（包含上下限）。；4.体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等检查，结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。；5.育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查结果为阴性。受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

排除标准

1.既往有心血管系统、血液系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统等疾病史，且经研究者判断具有临床意义者。；2.既往有过敏性疾病史者（包括对药物或食物的过敏）。；3.既往患有临床相关的免疫抑制疾病，以及在研究期间或研究药物首次给药前 4 个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂或免疫调节药物的。；4.筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查呈阳性者。；5.筛选前3个月内每周饮酒过量超过14杯（1杯=150毫升葡萄酒，或360毫升啤酒，或45毫升烈性酒），或筛选期/基线期酒精血液检测呈阳性者。；6.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间难以戒烟者。；7.首次服用研究药物前3个月内在入组过其他临床试验并用药者。；8.筛选前14天内或距首次研究给药5个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）。；9.体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者。；10.筛选时存在活动性或潜伏性感染。；11.筛选时乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测阳性的受试者。；12.妊娠期或哺乳期女性受试者。；13.首次服药前60天内非生理性失血≥500 ml（包括外伤、采血、献血）；首次服药前14天内非生理性失血≥50 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次服药后30天内献血者。；14.首次服药前60天内接受过大手术，或者在首次服药前28天内接受过任何手术者。；15.首次服药前28天内有过发热等感染症状者。；16.筛选期新冠病毒检测阳性者。；17.首次服药前1月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后1月内接种疫苗者。；18.经研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址