【ChiCTR2200061203】一项评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061203

试验状态

尚未开始

药物名称

MY-009212A片

药物类型

化学药

规范名称

MY-009212A片

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

一项评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

试验专业题目

一项评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估MY009212A片单次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性，药代动力学和药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验将采用区组随机法，对每个剂量组的受试者分别按照6:2的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

上海美悦生物科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面知情同意书（ICF）； 2. 筛选时，年龄18-45周岁（包含上下限）的健康受试者，男女兼有； 3. 筛选时，女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）为19.0-26.0 kg/m2（包含上下限）； 4. 体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等检查，结果正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5. 育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查结果为阴性。受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

排除标准

1. 既往有心血管系统、血液系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统等疾病史，且经研究者判断具有临床意义者； 2. 既往有过敏性疾病史者包括对药物或食物的过敏； 3. 既往患有临床相关的免疫抑制疾病，以及在研究期间或研究药物首次给药前 4 个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂或免疫调节药物的； 4. 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查呈阳性者； 5. 筛选前3个月内每周饮酒过量超过14杯 1杯=150毫升葡萄酒，或360毫升啤酒，或45毫升烈性酒.，或筛选期/基线期酒精血液检测呈阳性者； 6. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间难以戒烟者； 7. 首次服用研究药物前3个月内在入组过其他临床试验并用药者； 8. 筛选前14天内或距首次研究给药5个半衰期内以时间长者为准.服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素经研究者判断对研究结果无影响的情况除外； 9. 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者； 10. 筛选时存在活动性或潜伏性感染； 11. 筛选时乙肝表面抗原 HepBsAg.、丙型肝炎抗体 HCVAb.、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体 HIVAb.检测阳性的受试者； 12. 妊娠期或哺乳期女性受试者； 13. 首次服药前60天内非生理性失血≥500 ml 包括外伤、采血、献血.；首次服药前14天内非生理性失血≥50 ml 包括外伤、采血、献血.；或计划在试验期间或末次服药后30天内献血者； 14. 首次服药前60天内接受过大手术，或者在首次服药前28天内接受过任何手术者； 15. 首次服药前28天内有过发热等感染症状者； 16. 筛选期新冠病毒检测阳性者； 17. 首次服药前1月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后1月内接种疫苗者； 18. 经研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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