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【ChiCTR1800016745】胆木浸膏糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染的上市后再评价

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016745

试验状态

结束

药物名称

胆木浸膏糖浆

药物类型

中药

规范名称

胆木浸膏糖浆

首次公示信息日的期

2018-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童急性扁桃体炎，急性咽炎等上呼吸道感染

试验通俗题目

胆木浸膏糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染的上市后再评价

试验专业题目

胆木浸膏糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染的上市后再评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

上市后再评价胆木浸膏糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

1. 海南森祺制药有限公司；2. 四川省科技计划项目（重点研发项目）：儿科安全用药关键技术研究（编号：2020YFS0035）；3. 国家自然科学基金青年科学基金项目：循证构建中国儿童基本药物目录：遴选药物品种的方法学研究（编号：71704123）

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-06

试验终止时间

2020-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合儿童急性扁桃体炎，急性咽炎、疱疹性咽峡炎等上呼吸道感染诊断标准；2、年龄在1-14岁（包括1岁和14岁）的门、急诊患儿；3、病程在48小时以内；4、使用了胆木浸膏糖浆或小儿豉翘清热颗粒。；

排除标准

1、化脓性扁桃体炎、支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染，流感或流感样病例；2、血白细胞总数（WBC）＞1.2倍参考值上限（ULN）或中性粒细胞绝对值（N）＞ULN，考虑细菌感染患儿（未查即认为正常）；3、有癫痫病史患儿、反复呼吸道感染患儿、合并过敏性鼻炎、咳嗽变异性哮喘患儿；4、重度营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿；5、对研究用药过敏的患儿；6、就诊前已使用有抗病毒作用或类似作用的药物；7、根据研究者判断，易造成失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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