【ChiCTR2500107378】琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH) 的有效性和安全性: 一项多中心、随机、双盲、阳性药对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107378

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

低血容量

试验通俗题目

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH) 的有效性和安全性: 一项多中心、随机、双盲、阳性药对照临床研究

试验专业题目

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、随机、双盲、阳性药对照的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

静脉输注琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液扩容的临床等效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机，各中心竞争入组，试验组和安慰剂对照组的受试者比例为1：1，由统计单位使用SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

本研究以双盲的方式进行，参与研究的临床研究团队分成两组:盲态组成员和非盲态组成员，严格保证研究者、受试者以及整个研究操作过程处于盲态。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，南京正大天晴制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-14

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18~65周岁(包括边界值)，性别不限。 2. 体重不低于50kg，体重不高于100kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)]在 19.0~30.0 kg/m^2 范围内(包括临界值)。 3. 计划进行择期手术，预计手术时间小于 6 h。 4. 预计ANH采血量为总血量的10%~15%。 5. 入组前受试者 Hb≥110 g/L。 6. 美国麻醉医师协会(ASA)评级I~III级。 7. 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往有严重的脑血管疾病者或严重的精神病史者，且研究者判定不适宜参加本试验者。 2. 既往提示有心脏瓣膜病、主动脉缩窄、严重外周血管疾病(如动脉硬化史)，且研究者判定不适宜参加本试验者。 3. 患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前 6 个月内)、心肌梗死(筛选前 6 个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥III级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心律失常、需要机械维持(如心脏起搏器)、放置心脏支架或筛选时超声心动图和/或 12 导联心电图检查结果异常有临床意义。 4. 高血压患者的血压控制不佳(SBP≥160mmHg和/DBP≥100mmHg)，以及术前 10 h 不能停用血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素 II 受体拮抗剂类长效降压药物和保钾利尿剂且研究者判定不适宜参加本试验者。 5. 既往有肝硬化史，或筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者:AST 或 ALT>2 倍正常值上限;白蛋白水平<35 g/L;血胆红素>1.5 倍正常值上限。 6. 筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合手术者:Cr或BUN>1.5倍正常值上限。 7. 筛选时存在以下任何一种呼吸道管理风险:1)哮喘史(如过敏性哮喘)、喘鸣;2)睡眠呼吸暂停综合征者; 8. 血液系统疾病(如镰状细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血、嗜铬细胞瘤)等。 9. 有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于:a) 既往/现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加;b) 要求使用除阿司匹林(最多 100 mg/d)以外的抗血小板或抗凝剂药物(如华法林、氯吡格雷);c) 有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血;d) PT 延长>正常值上限 3 秒或 APTT 延长>正常值上限 10 秒且研究者评估不适合进行手术;e) PLT<80×10^9/L。 10. 控制不佳的糖尿病患者，如糖化血红蛋白≥7%，且研究者判定不适宜参加本试验者。 11. 恶性肿瘤病史(已治愈≥5 年且不需要随访的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头癌、原位宫颈癌除外)。 12. 血容量过多(如真性红细胞增多症)、液体负荷过重(如全身性水肿)。 13. 存在控制不佳的活动性感染，且研究者认为导致受试者不适合参与本临床研究。 14. 术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等。 15. 筛选时存在水电解质紊乱(如高钙血症、高钾血症等)且研究者认为异常有临床意义不适合参与本临床研究者 16. 筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合:重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或明显创伤性损伤的手术。 17. 术前 14 天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和/或血液制品。 18. 术前 1 个月内接种过疫苗者。 19. 已知对试验用药品中任何成分过敏者;已知对肉类，尤其对红肉(哺乳动物肉)或内脏过敏者;已知对半乳糖-α-1,3-半乳糖过敏者;以及既往有严重过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿等)病史的受试者。 20. 既往有药物滥用史。 21. 术前 7 天(或药物 5 个半衰期内，以时间较短者优先)无法停用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、环孢素、他克莫司或琥珀胆碱能药物者。 22. 妊娠或哺乳期女性以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在研究期间至末次用药后 1个月内有妊娠计划，或不愿在研究期间至末次用药后 1 个月内采用至少一种医学认可的有效避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者。 23. 试验前 1 个月内参加了任何其他非观察性临床试验且使用研究药物或器械者; 24. 受试者可能因为其它原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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