【ChiCTR2200055121】一项研究阿贝西利、氟维司群联合吡咯替尼治疗内分泌耐药的HR+/HER2+进展期乳腺癌的疗效和安全性的开放、单臂、前瞻性Ⅰb-Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055121

试验状态

正在进行

药物名称

阿贝西利+氟维司群+马来酸吡咯替尼

药物类型

规范名称

阿贝西利+氟维司群+马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2022-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项研究阿贝西利、氟维司群联合吡咯替尼治疗内分泌耐药的HR+/HER2+进展期乳腺癌的疗效和安全性的开放、单臂、前瞻性Ⅰb-Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项研究阿贝西利、氟维司群联合吡咯替尼治疗内分泌耐药的HR+/HER2+进展期乳腺癌的疗效和安全性的开放、单臂、前瞻性Ⅰb-Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿贝西利、氟维司群联合吡咯替尼治疗HR+/HER2+进展期乳腺癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川省肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，并有良好的依从性； 2.成年女性患者（年龄在18-80岁之间，包括18和80岁）； 3.经病理或影像学证实为复发或转移性乳腺癌，不适合以达到治愈为目的手术切除或放射治疗； 4.病理检查证实ER和/或PR阳性，HER2阳性（ER表达：肿瘤细胞的免疫组织化学染色≥10％；PR表达：肿瘤细胞的免疫组织化学染色≥10％；HER-2阳性：免疫组织化学染色3 +或FISH阳性）； 5.入组前2周内，至少有一个影像学检查确定的可测量的病变（淋巴结短径≥15mm），包括正常CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描直径≥10 mm； 6.绝经后患者（对于绝经前患者，包括双侧卵巢切除术和GnRHa药物）； 7.辅助内分泌治疗期间或治疗结束后12个月内出现复发转移；或者解救治疗阶段使用内分泌治疗期间进展； 8.既往新辅助治疗阶段，在包括曲妥珠单抗方案治疗期间进展；或辅助治疗阶段，在包括曲妥珠单抗方案治疗期间或结束后1年以内出现复发转移；或者在解救治疗阶段使用包括曲妥珠单抗方案过程中进展； 9.既往未使用过抗HER2-TKI 类药物，或使用过该类药物但未证实无效； 10.WHO的身体状况为0-2分，预期生存时间不少于3个月； 11.应将先前与治疗相关的毒性降低至NCI CTCAE（5.0版）≤1度（研究人员认为脱发或其他毒性对患者而言是安全的除外）； 12.入院前一周内，血常规检查基本正常：白细胞计数（WBC）≥3.0×10 ^ 9 / L；中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L；血小板计数（PLT）≥100×10 ^ 9 / L; 13.入组前一周内肝，肾和心脏功能检查基本正常（基于每个研究中心实验室的正常值）：（1）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；（2）丙氨酸转氨酶（ALT / AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）；（3）血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR）≥60 ml / min；（4）左心室射血分数（LVEF）≥55％；（5）QTcF（Fridericia校正）≤470毫秒。；

排除标准

1.受试者有未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移瘤。 2.入选前4周内接受过系统性治疗，如化疗、分子靶向治疗或其他临床试验药物；入选前4周内接受过内分泌治疗。 3.存在不可控制的影响药物的给药和吸收的因素，例如吞咽困难，慢性腹泻和肠梗阻。 4.既往接受过CDK4/6抑制剂或氟维司群治疗。 5.过去5年中的其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。 6.在随机化前4周内接受过重大外科手术或重大创伤，或预计将接受重大手术。 7.孕妇、哺乳期女性或不愿意采取有效避孕措施的育龄妇女。 8.已知对该疗程的药物成分有过敏史的人。 9.具有免疫缺陷病史，包括HIV阳性，HCV，活动性乙型肝炎或其他获得性和先天性免疫缺陷病，或有器官移植史。 10.心功能障碍史，包括：(1)心绞痛；(2)临床明显的心律失常或需要药物干预；(3)心肌梗塞；(4)心力衰竭；(5)其他心功能障碍（由医生判断）；（6）筛查中发现任何心脏或肾脏的异常≥2级。 11.根据研究人员的判断，存在一些严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。 12.有明确的神经系统或精神疾病病史，包括癫痫病或痴呆症。 13.研究人员认为患者不适合进行研究的任何其他情况，可能会干扰伴随的疾病或研究状况，或存在可能影响受试者安全的任何严重医学障碍。；

研究者信息

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试验机构

四川肿瘤医院

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