【CTR20220470】他达拉非片在健康受试者中的药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20220470

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2022-03-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗勃起功能障碍及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征

试验通俗题目

他达拉非片在健康受试者中的药代动力学试验

试验专业题目

他达拉非片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310053

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以杭州百诚医药科技股份有限公司的他达拉非片为受试制剂；并以Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片为参比制剂，进行人体药代动力学试验。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或乳糖不耐受；6.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；7.有精神药物滥用史；8.药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；9.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；10.酒精呼气测试阳性；11.体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；12.人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）或梅毒抗体（TP）阳性；13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；14.受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；

16.既往有心血管疾病的病史者；17.直立性低血压检查阳性者；18.有眼压升高风险或闭角型青光眼的患者；19.晕针、晕血或静脉采血困难者；

20.吞咽困难者；21.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；22.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编