【ChiCTR2300069533】针刺调控脑小血管轻度认知障碍患者血清外泌体 miRNA 的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069533

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管认知功能障碍

试验通俗题目

针刺调控脑小血管轻度认知障碍患者血清外泌体 miRNA 的机制研究

试验专业题目

针刺调控脑小血管轻度认知障碍患者血清外泌体 miRNA 的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的揭示针刺干预脑小血管病轻度认知功能障碍的相关机制，为在中医理论下运用针刺治疗脑小血管病轻度认知功能障碍提供科学依据，并指导脑小血管病轻度认知功能障碍的临床治疗。次要目的通过神经心理学量表评估针刺对脑小血管病轻度认知功能障碍患者的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

选用区组随机法，应用 SPSS 软件编程产生随机号码，区组长度 6，将 MCI 患者以 1:1 的比例随机分入针刺治疗组和非穴假刺组。不参与本研究的一个固定人员采用电话方式分配随机号。采用 SAS统计软件生成随机数字分组表，制作密封随机化分组信封（事先设计好不透光的随机分组信封，顺序号贴于信封表明，随机数及组别则密封于内）。根据生成的随机数字表按 1:1 比例将患者分配到针刺组和假针组，由不参与治疗和评价的第三方人员负责该随机信封的保存及分配。

盲法

病人、评价者及数据处理者盲。

试验项目经费来源

北京市医院管理中心青年人才培养 “青苗”计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2024-03-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 40 至 75 岁之间； 2.患者或护理人员关于记忆或其他认知领域持续至少 3 个月的认知下降的报告； 3.正常或轻度的日常生活活动正常或轻度受损的《精神疾病诊断和统计手册》（第四版）的标准，以及精神状态检查（MMSE）得分 ≥ 20（小学）或 ≥ 24（初中或以上），蒙特利尔认知评估（MoCA）得分 ≤ 26； 4.神经影像学报告血管变化标准在 MRI 上存在腔梗或脑白质变性：（1）多发（≥ 3）幕上皮质下小梗死（直径3-15mm），有/无任何程度的白质变性；或中至重度白质变性（Fazekas 评分 ≥ 2），有/无小梗死；或位于尾状核、苍白球或丘脑的一个或多个皮质下小梗死；（2）无皮质和分水岭梗死、出血、脑积水和特定原因的；（3）无海马或内嗅皮层萎缩。；

排除标准

1.颅内出血或身体其他部位大量出血的病史； 2.6 个月内有心房颤动或心肌梗塞病史； 3.遗传性或炎症性小血管疾病； 4.严重的出血性疾病； 5.症状发作后 6 个月内有脑肿瘤，精神病或急性中风的病史； 6.严重的肾脏或肝脏疾病，癌症或重症疾病； 7.用药后收缩压 > 200 mmHg； 8.1 个月内有服用抗痴呆治疗药物； 9.没有知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医医院

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