CTR20180496
已完成
静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)
治疗用生物制品
静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)
2018-04-28
企业选择不公示
/
异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染
CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染
CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后CMV感染的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心临床研究
610041
观察静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）在不同使用剂量下联合抗病毒药物治疗半相合亲缘供者异基因造血干细胞移植后CMV感染的量效关系和安全性
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
/
2019-07-26
否
1.年龄：18-60周岁（包括18、60周岁），性别不限；2.已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病患者，移植类型为配型半相合的亲缘供者移植；3.发生CMV感染的患者，本研究中特指CMV血症，需满足以下标准中的任意一条： 地方实验室检查显示1周内连续2次血液CMV-DNA≥1000拷贝/ml（两次检查不能为同一天） ； 地方实验室检查显示1次血液CMV-DNA检测结果≥5000拷贝/ml；4.自愿参加本试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.ECOG体力状况评分≥3的患者；2.预计生存时间＜3月者；3.筛选时中性粒细胞绝对值计数＜1.0×109/L者；4.筛选时EBV-DNA检测≥1000拷贝/ml者；5.HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体阳性的患者；6.肌酐清除率＜70ml/min；7.ALT或AST＞正常值上限5倍或总胆红素＞50μmol/L；8.既往发生过证实的CMV 感染（不含此次诊断）的患者；9.考虑为CMV病的患者；10.对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏的患者；11.已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏的患者；12.本次CMV感染发生后已使用更昔洛韦、膦甲酸钠或阿昔洛韦，及其它有抗CMV病毒作用的药物的患者（用于预防疱疹病毒感染的小剂量阿昔洛韦、伐昔洛韦除外）；13.发生重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病的患者；14.移植后白血病复发或未完全缓解的患者；15.筛选前三个月以内参加过其他临床研究的患者；16.妊娠或哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者；17.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者；
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