【CTR20160605】Nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者3期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160605

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

Nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者3期临床试验

试验专业题目

一项评价nivolumab 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验

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200040

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临床试验信息

试验目的

在先前未接受系统治疗晚期肝细胞癌患者体内比较nivolumab和索拉非尼的总生存期（OS）和疾病进展时间（TTP）。将通过基于RECIST 1.1的盲态独立中心审核（BICR）的评价确定TTP。比较nivolumab和索拉非尼的总缓解率（ORR）。将通过基于RECIST 1.1的盲态独立中心审核（BICR）的评价确定ORR。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 例数待定；国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1000 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意；2.患有晚期肝细胞癌的受试者，即疾病不适合根治性手术和/或局部区域治疗，或手术和/或局部区域治疗后进展性疾病；3.先前没有进行肝细胞癌的系统治疗；4.组织学证实肝细胞癌：仅具有HCC影像学诊断的受试者可以入选本项研究的筛查，但是在开始研究治疗前必须通过组织学证实。肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋的存档组织和最近采集的组织）必须由中心实验室接收（一块或8-10个未染色的切片）。如果存档的组织样本不可用，作为研究方案参与的前提条件，受试者必须同意在治疗的前进行一次新鲜活组织检查。（注：对于样本提交来说，不接受细针抽吸（FNA）样本和骨髓样本）。；5.至少有一个RECIST 1.1可测量的未治疗病灶。受试者必须具有至少一处先前未治疗的一维可测量病灶，CT增强扫描病灶≥10 mm或MRI扫描病灶≥10 mm（恶性淋巴结短径必须≥15 mm），按照RECIST 1.1标准病灶能够获得一维的精确测量；病灶先前没有接受过手术、放疗和/或局部区域治疗（也就是：射频消融[RFA]，经皮无水乙醇[PEI]或乙酸注射[PAI]，冷冻治疗，高强度聚焦超声[HIFU]，肝动脉化疗栓塞[TACE]，肝动脉栓塞[TAI]，等）。；6.对于在局部区域治疗后进展的受试者，基线筛查前，HCC局部区域治疗必须至少完成4周。此外，任何先前局部治疗的所有急性毒性作用必须缓解，根据NCI CTCAE 4.0版评价级别≤1。；7.Child-Pugh A级肝硬化状态；8.ECOG体力状态0或1。；9.如果是非病毒性HCC受试者；或者如果是HBV-HCC或HCV-HCC受试者，则适合入选，具体规定如下：HBV-HCC：治愈的HBV感染（规定为能检测到HBV表面抗体、能检测到HBV核心抗体、检测不到HBV DNA和检测不到HBV表面抗原）或慢性HBV感染（规定为能检测到HBV表面抗原或HBV DNA）。患有慢性HBV感染的受试者HBV DNA必须<500 IU/mL，必须进行抗病毒治疗。HCV-HCC：活动性或治愈的HCV感染，规定为可检测到HCV RNA或抗体。；10.血常规WBC≥2000/μL，中性粒细胞≥1500/μL，血小板≥60 x 103/μL血红蛋白≥8.5 g/dL；11.凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6秒；血清白蛋白≥2.8 g/dL，总胆红素 ≤3 mg/dl, 且AST ≤机构正常上限的5倍；ALT ≤机构正常上限的5倍，充分的肾功能，血清肌酐< 1.5x ULN或肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）充分的心功能，2维心脏超声检测的左室射血分数（LVEF） > 50%；

排除标准

1.已知纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合胆管癌的HCC；

2.先前肝移植；

3.肝性脑病病史；4.有临床意义的腹水，即通过筛查期体检发现任何腹水或任何先前或目前需要治疗的腹水；5.在过去6个月内出现门静脉高压伴随食道出血或胃底静脉曲张；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱