洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR-IPR-16008527】请填写伦理委员会联系人利妥昔单抗治疗难治性膜性肾病的多中心、随机、对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008527

试验状态

结束

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-05-24

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

请填写伦理委员会联系人利妥昔单抗治疗难治性膜性肾病的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

利妥昔单抗治疗难治性膜性肾病的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 通过大组前瞻性、多中心、随机对照临床试验，证实利妥昔单抗较传统治疗方案（激素联合CSA，激素联合CTX）可以提高IMN患者的缓解率，副作用较少，并可降低远期复发率。 2. 通过检测大组难治性IMN患者基线及随访血清抗PLA2R抗体，证实血清抗PLA2R抗体滴度可有效预测IMN患者长期预后，并有助于调整治疗方案。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海交通大学医学院多中心临床研究项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄18-70岁，性别不限； 2. 肾活检诊断膜性肾病； 3. 排除肝炎、肿瘤、系统性红斑狼疮、自身免疫性疾病、药物等继发性MN； 4. 评估肾小球滤过率(eGFR)≥30ml/min（Scr-EPI公式）； 5. 签署知情同意书； 6. 3月最大剂量ACEI/ARB治疗后尿蛋白≥4g/d且血白蛋白＜30g/L。；

排除标准

1. 曾使用利妥昔单抗治疗病人； 2. 对已知试验药物过敏； 3. 近期有手术计划； 4. 严重急慢性感染（败血症、呼吸道、泌尿道、肠道或其他），或正在接受抗感染治疗； 5. 合并严重心脏疾病，NYHA分级III-IV级； 7. 持续白细胞计数小于4*10^9/L、血红蛋白小于10g/dl、血小板小于100*10^9/L等）； 7. 患者处于妊娠或哺乳期； 8. 血糖控制不佳的糖尿病患者； 9. 合并严重的肝脏疾病（GPT或GOT持续大于正常值2倍），或HBV-DNA检查显示有可检测的病毒载量； 10. 新发现恶性肿瘤（5年内），或正在接受放/化疗； 11. 严重水肿（全身性水肿合并胸腹水）； 12. 患者病情不稳定，研究者认为不适合使用激素或免疫抑制治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看