【ChiCTR2100045190】化疗联合安罗替尼和特瑞普利单抗及立体定向放疗治疗转移性鼻咽癌的前瞻性、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045190

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

化疗联合安罗替尼和特瑞普利单抗及立体定向放疗治疗转移性鼻咽癌的前瞻性、多中心II期临床研究

试验专业题目

化疗联合安罗替尼和特瑞普利单抗及立体定向放疗治疗转移性鼻咽癌的前瞻性、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在转移性鼻咽癌患者（任何T、N，M1）中开展Ⅱ期研究，探讨吉西他滨+顺铂联合安罗替尼、特瑞普利单抗及立体定向放疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验，无需随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

申请企业科研赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-09

试验终止时间

2024-07-09

是否属于一致性

入选标准

1.ECOG评分0-1分； 2.年龄18—65岁，男性或非妊娠女性； 3.病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO分型II型或III型）； 4.分期为IVB 期（8th AJCC/UICC 分期），发现远处转移，但局部病灶无复发，且既往未接受过针对转移性鼻咽癌的全身系统性的抗肿瘤治疗。转移病灶需满足：转移病灶<=5个(转移部位为骨、肝、肺）； 5.排除转移灶是第二原发癌； 6.筛选期的影像学证据显示，按照 RECIST1.1 评估，具有至少一个可测量的靶病灶； 7.筛选期的实验室、B超检查满足以下条件： (1)血常规：白细胞>=4x10^9/L、中性粒细胞>=1.5x10^9/L、血红蛋白>=90g/L、血小板>=100x10^9/L； (2)肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的 1.5 倍，总胆红素<1.5xULN。若受试者有肝转移，则需ALT、AST<=3xULN，总胆红素<=3xULN。Child-pugh分级为A或B级，正常肝组织体积>=700cm^3； (3)肾功能：血清肌酐<1.5xULN； (4)凝血功能：INR 和 APTT<=1.5xULN； (5)血清白蛋白>=28g/L； (6)尿常规：尿蛋白<2+（基线尿蛋白>=2+时，7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白定量<1g 时方可入选）； (7)左室射血分数（LVEF）>=50%； 8.若有肺转移，须行肺功能检查：一秒用力呼气容积（FEV1）>=1L； 9.女性必须满足以下条件之一： (1)已行手术绝育； (2)已绝经者，停经至少1年以上； (3)具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变；男性必须满足以下条件之一： (1)已行手术绝育； (2)必须在整个研究期间采用一种被认可的避孕方法，且在研究期间避孕方法不变； 10.患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]； 2.既往接受过针对VEGF的靶向药物治疗者； 3.既往接受过免疫检查点（CTLA-4、PD-1、PD-L1 等）抑制剂治疗的患者； 4.已知对吉西他滨、顺铂、盐酸安罗替尼胶囊、特瑞普利单抗任一种药物过敏的受试者； 5.既往转移病灶接受过放疗； 6.28 天内接受过全身免疫抑制剂治疗（包括但不限于干扰素，白介素2）； 7.受试者有中枢神经系统转移； 8.28天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血），以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； 9.28天内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出>=1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液），但不排除痰中带血者； 10.影像学显示肿瘤包绕重要血管或侵入重要血管的血管区域，或由研究人员判断肿瘤在治疗过程中极有可能侵入重要血管，有引起大出血风险； 11.椎体形状有显著变化（椎体高度被压缩>=50%）或椎体不变，但溶解骨的体积为>=50%，并可能导致严重的骨不良事件； 12.有>=3 连续的椎体涉及； 13.脊髓压缩已经发生； 14.肿瘤与脊髓间隙小于3mm； 15.受试者入组前出现以下任意一条严重的急性合并症： (1)12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾病（如，需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓），或经研究者判断可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如，控制不良的心律失常，心肌梗塞或缺血）； (2)6个月内存在食管胃底静脉曲张, 溃疡未愈，伤口未愈或骨折； (3)6个月内存在腹瘘，胃肠穿孔，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； (4)6个月内存在动脉血栓栓塞事件，NCICTCAE 3 级以上的静脉血栓栓塞，短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack，TIA），脑血管意外（cerebral vascular accident，CVA），高血压危象或高血压脑病； (5)28天内存在加重的慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease ，COPD）或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病； (6)28天内具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染； (7)7天内存在肝功能异常引起的显性黄疸； (8)2天内接受过较小的手术操作（包括置管，不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）； (9)目前患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=160 mmHg舒张压>=100 mmHg）；或正在使用两种或以上降压药联合治疗； 16.妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取有效避孕措施者； 17.HIV阳性； 18.患者需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症； 19.有免疫缺陷疾病、有器官移植史的患者（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 20.在4周内使用过大剂量糖皮质激素； 21.心、肝、肺、肾和骨髓功能明显低下的患者； 22.同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中； 23.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书； 24.有其他治疗禁忌者； 25.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者； 26.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）>=1000cps/mL； 27.HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，方可入选本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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