【ChiCTR-TRC-08000229】伊立替康联合顺铂(IP)与依托泊苷联合顺铂(EP)方案一线治疗广泛期SCLC的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000229

试验状态

结束

药物名称

伊立替康+顺铂/依托泊苷+顺铂

药物类型

规范名称

伊立替康+顺铂/依托泊苷+顺铂

首次公示信息日的期

2008-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

伊立替康联合顺铂(IP)与依托泊苷联合顺铂(EP)方案一线治疗广泛期SCLC的多中心临床研究

试验专业题目

伊立替康联合顺铂(IP)与依托泊苷联合顺铂(EP)方案一线治疗广泛期SCLC的多中心临床研究

申办单位信息

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450000

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临床试验信息

试验目的

比较IP和EP作为广泛期SCLC一线治疗方案患者总生存期（OS）的差异，在本地人群探讨广泛期SCLC合理的一线治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

广泛期小细胞肺癌患者否

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2008-12-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者须满足所有下列入选标准才有资格入选该试验： 1．经细胞学或组织学证实的SCLC患者； 2．VALG分期为广泛期； 3．初治，没有接受过化疗； 4. 至少有一个双径可测量病灶，普通CT或MRI扫描≥20mm，螺旋CT扫描直径≥10mm； 5. ECOG PS评分为0～2； 6．年龄18-70岁； 7. 预计生存期＞三个月； 8．受试者无主要器官功能受损： ? 血常规：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥95g/L； ? 肝功能：血清胆红素低于最大正常值的1.5倍；ALT和AST低于最大正常值的1.5倍； ? 肾功能：肌酐清除率≥45mL/min； ? 心功能：基本正常 9．患者对接受的治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

以下任何一种情况将不能入组： 1．不符合入组标准的病理类型以及临床分期者； 2．既往接受过化疗或靶向治疗； 3. 正在接受其他抗癌治疗； 4. 无可测量病灶或病灶不能评估； 5. 患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究结果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括： ? 中枢神经系统转移灶未控制； ? 不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常，活动性缺血性粘膜疾病； ? 心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病； ? III度以上周围神经病变； ? 细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期； ? 妊娠或哺乳期妇女； ? 有不易控制的精神病史者； 6. 过去的六周时间内体重下降≥10%； 7. 无法终止使用非甾体类抗炎药物者； 8. 入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外； 9.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者； 10. 依从性差的患者； 11. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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