ChiCTR2500103997
尚未开始
/
/
/
2025-06-10
/
/
肺动脉高压
SYN045片在健康成人受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究
SYN045片在健康成人受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究
主要目的：评价SYN045片在健康受试者中多次口服给药条件下的安全性和耐受性。 次要目的：评价SYN045片在健康受试者中多次口服给药条件下的药代动力学特征。
随机平行对照
Ⅰ期
随机化专员采用SAS 9.4（或以上版本）统计软件，按区组随机的方法产生受试者随机分组的随机编码表。
双盲
自筹
/
8
/
2025-06-10
2026-06-09
/
1健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~45周岁（含边界值）； 2男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（含边界值）； 3受试者（包括男性受试者及其女性伴侣）愿意自筛选前2周至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4受试者筛选前签署书面的知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照方案要求完成研究。；
请登录查看1. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：运动障碍、抽搐病史、抑郁症、闭角型青光眼等）者； 2. 既往有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、消化性溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术者，或给药前3个月内体重变化超过10%者； 3. 筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），研究者认为不宜参加试验者； 4. 既往出现过诊断不明的皮肤病灶或黑色素瘤史者； 5. 既往有低血压病史者； 6. 既往有严重冠状动脉心脏病或不稳定型心绞痛，或最近6个月内曾发生心肌梗塞，或有失代偿性心力衰竭，或有严重心律失常，或有与心肌功能疾病相关的且与肺高压无关的先天性或获得性瓣膜缺损等心脏疾病者；或最近3个月内曾发生脑血管事件者（例如短暂性脑缺血发作、卒中）； 7. 既往有药物、食物或其他物质过敏史，易敏体质者； 8. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者； 10. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；CYP2C8强效抑制剂（如吉非罗齐）者； 11. 筛选前3个月内入组了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验者； 12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 13. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者； 14. 筛选前30天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 15. 哺乳期或妊娠期妇女，或筛选前14天内有过无保护性行为的女性者； 16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者； 17. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 18. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 20. 筛选前6个月内有药物滥用史者； 21. 筛选前3个月内使用过毒品者； 22. 生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、心脏彩超、实验室检查〔血常规、尿常规、血生化、血栓与止血、免疫十项、血妊娠（女性）、垂体六项、甲状腺功能、便常规〕等经研究医生判断异常有临床意义者； 23. 给药前24小时内血液酒精检测阳性者； 24. 给药前24小时内药物滥用筛查阳性者； 25. 给药前48小时内进食过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴、咖啡、浓茶、巧克力等）者； 26. 研究者认为不适宜参加临床试验者。；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
/
安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验
- 评价 DA-302168S 对二甲双胍、达格列净、地高辛和瑞舒伐他汀的药代动力学特征影响的研究
- 小剂量恢复期血浆治疗发热伴血小板减少综合征多中心前瞻性队列研究
- 罗红霉素分散片在健康试验参与者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两序 列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 富马酸泰吉利定对比舒芬太尼对高危人群术后胃肠道耐受性及功能恢复影响的随机对照研究
- 评价QLS2406-1注射液在中国成人超重和肥胖参与者中单次、多次皮下给药的I期研究
- 评价QLS2406-1注射液在中国成人超重和肥胖参与者中单次、多次皮下给药的I期研究
- Sp1/NR4A1轴介导线粒体功能保护在肾移植缺血再灌注损伤防治中的机制与临床研究
- 卒中后认知障碍的精准神经调控：iTBS剂量-效应关系与机制解析
- 在健康参与者中评价食物对HS-10382片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
- 不同麻醉方法对新辅助化疗后乳腺癌患者术后免疫调节与肿瘤复发风险的影响
- 一项在中国受试者中进行的RGT-274-CR胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
- HSK55879片在超重/肥胖试验参与者中的多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学影响的I期临床研究
- 基于多模态磁共振与体液标志物的吉兰巴雷综合征多组学研究
- G3BP1在乳腺癌患者中的表达情况及对新辅助治疗疗效的影响
- 重组安菲博肽注射液的1期临床研究
- 一项评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
- 评价HY-078020片在健康试验参与者中的多次给药安全性、药代动力学特征的I期临床研究
- 评价伊曲康唑或利福平对DA-302168S片药代动力学特征影响的药物相互作用临床研究
- 评价注射用BXOS116单次和多次给药在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的剂量爬坡I期临床研究
- 一项在健康参与者中评价BBT001经皮下给药后的安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究
安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验
- 小剂量恢复期血浆治疗发热伴血小板减少综合征多中心前瞻性队列研究
- 富马酸泰吉利定对比舒芬太尼对高危人群术后胃肠道耐受性及功能恢复影响的随机对照研究
- Sp1/NR4A1轴介导线粒体功能保护在肾移植缺血再灌注损伤防治中的机制与临床研究
- 卒中后认知障碍的精准神经调控：iTBS剂量-效应关系与机制解析
- 不同麻醉方法对新辅助化疗后乳腺癌患者术后免疫调节与肿瘤复发风险的影响
- 基于多模态磁共振与体液标志物的吉兰巴雷综合征多组学研究
- G3BP1在乳腺癌患者中的表达情况及对新辅助治疗疗效的影响
- 泪小管炎眼表微生物组变化的宏基因组分析
- 纳布啡在重症急性胰腺炎早期镇痛中的安全性与有效性评价：一项多中心随机对照研究
- 比较新斯的明足三里穴位注射与肌肉注射治疗重症急性胰腺炎合并腹腔内高压的有效性与安全性:一项多中心前瞻性随机对照研究
- 急慢性心脏疾病相关多器官功能损伤表型与演化轨迹的电子病历数据挖掘研究
- 外骨骼机器人辅助康复对急性脑出血患者上肢功能恢复的影响：一项随机对照试验
- 西红花总苷片治疗肝硬化患者的疗效与安全性研究
- 低浓度阿托品使用后儿童眼表状态和视觉质量变化的随访研究
- 不同剂量艾司氯胺酮复合舒芬太尼对腹腔镜结直肠癌根治术后患者自控静脉镇痛效果的影响：一项随机、双盲、平行对照研究
- 伏诺拉生联合米诺环素的10d/14d四联疗法在幽门螺旋杆菌感染复治中的应用价值
- 脐带间充质干细胞治疗再生障碍性贫血单臂单中心、开放、1/2期临床研究
- 运动想象引导下任务导向性步行训练对脑卒中患者步行功能的影响：一项随机对照试验
- 基于倾向性评分匹配的免充气经口腔镜甲状腺手术与常规开放甲状腺手术术后咳嗽相关生活质量的比较：一项前瞻性队列研究
- 超声引导胸椎旁阻滞联合不同剂量氢吗啡酮用于胸腔镜术后镇痛的前瞻性随机对照研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
安徽医科大学第二附属医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04