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【ChiCTR2300070819】基于HPV ctDNA 的宫颈癌微小残留病灶检测的临床价值-前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070819

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

基于HPV ctDNA 的宫颈癌微小残留病灶检测的临床价值-前瞻性观察性研究

试验专业题目

基于HPV ctDNA 的宫颈癌微小残留病灶检测的临床价值-前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究建立大规模的宫颈癌患者队列，通过ddPCR检测HPV E7基因ctDNA 评估 MRD 以评估肿瘤负荷及预测疾病复发风险，为宫颈癌患者的精准治疗提供新的生物标志物。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

200;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-20

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: ① 患者年龄≥18岁； 2: ② 病理诊断：宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 3: ③ FIGO（2018）分期：IA2-IIA1期 或FIGO分期：IA2-IVA期； 4: ④ HPV 分型：16或18型 5： ⑤ ECOG 0-2； 6: ⑥ 初始治疗为手术治疗或初始治疗为同步放化疗；；

排除标准

1: ① 确诊宫颈癌前 3 年内患有其它恶性肿瘤 2: ② 怀孕或哺乳期女性 3: ③ 拒绝签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院(妇产科)

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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