【ChiCTR1900027112】白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂以及卡培他滨（Nab-TPC）对比吉西他滨联合顺铂（GP）治疗转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027112

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+顺铂/卡培他滨+吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

紫杉醇+顺铂/卡培他滨+吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂以及卡培他滨（Nab-TPC）对比吉西他滨联合顺铂（GP）治疗转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心临床试验

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂以及卡培他滨（Nab-TPC）对比吉西他滨联合顺铂（GP）治疗转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在鼻咽癌高发区，通过开展前瞻性、开放、随机对照的III期临床试验，评价Nab-TPC 方案VS GP方案治疗转移性鼻咽癌的有效性及安全性。主要研究终点为7个月的无进展生存率（PFS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

符合入组条件的患者在接受治疗前，随机分组至Nab-TPC方案组或者GP方案组。随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，采用SAS 统计软件过程语句，给定种子数（seed），自动给出随机数字表，并采用信封封存。将随机编号的信封分段随机，按受试者就诊先后顺序按照信封进行抽签入组。

盲法

open label

试验项目经费来源

研究者发起，石药公司部分赠药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄大于 18 岁。 2) 体能状况（ ECOG）评分 0~1 分。 3) 预期寿命至少达 12 周。 4) 转移性鼻咽癌患者或者颈部。 5) 半年内未接受含紫杉醇或者吉西他滨方案的化疗。 6) 距前次化疗至少有4 周以上的间隔。 7) 受试者至少有一个（ RECIST 标准）可测量的病灶（位于原先的放疗照射区域的肿瘤病灶不选为可测量病灶)。 8) 在筛选的前 7 天内进行以下实验室检测评价骨髓、肝、肾功能： i. --血红蛋白 > 8.0 g/dl ii. --绝对中性粒细胞计数(ANC) >1,500/mm3 iii. --血小板计数> 100,000/μl iv. --总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ ULN） v. --谷丙转氨酶及谷草转氨酶 < 2.5ULN（正常值上限），（有肝脏转移癌的患者谷丙转氨酶及谷草转氨酶< 5ULN），碱性磷酸酶< 4ULN， vi. -- 凝血酶原时间（ PT）国际标准化比值 /凝血酶原时间（ PTT） < 1.5ULN，血清肌酐 < 1.5ULN。 9) 在进行任何方案要求的操作前受试者须在知情同意书上签字并签署日期。；

排除标准

1) 心脏病病史：充血性心力衰竭>NYHA 心功能分级 2 级；活动性冠心病 (参加研究前 6 个月心肌梗塞的患者可以进入本试验)；心律失常需要抗心律失常治疗（允许使用 beta 受体阻滞剂及地高辛）或者未控制的高血压。 2) HIV感染史。 3) 临床上严重的活动性感染（> 2级， NCI-CTC 版本5.0）。 4) 转移性脑肿瘤或者脑脊膜肿瘤症状（除非患者接受了大于6个月的根治治疗，参加研究的4周内影像学结果阴性，进入研究时肿瘤临床表现稳定)。 5) 异体器官移植史，方案特殊说明的允许的器官异体移植除外。 6) 先前或者合并发生的恶性肿瘤在原发位点或者组织学上不同于本研究中被评估的肿瘤，但下列情况除外：宫颈原位癌、接受过治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤[Ta， Tis 及 T1]、或者进入该研究3年前即已治愈的任何肿瘤。 7) 怀孕或者哺乳期女性患者。育龄期女性在接受治疗的前7天内必须进行妊娠试验,以排除妊娠.参加本研究的男性及女性患者在试验的过程中及试验结束后两周都必须采取充分的屏障避孕措施进行避孕。 8) 不能吞咽口服药的患者。 9) 参加本研究的4周内接受过本研究以外的其他研究药物治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

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