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【ChiCTR2400086294】新辅助治疗联合低碳饮食治疗非小细胞肺癌的多中心前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086294

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助治疗联合低碳饮食治疗非小细胞肺癌的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

新辅助治疗联合低碳饮食治疗非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

申办单位信息
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200233

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临床试验信息
试验目的

研究旨在探究新辅助治疗（新辅助化疗、免疫靶向治疗）联合低碳饮食对NSCLC患者无事件生存率（未发生复发、转移或死亡的比例）、死亡率、不良事件发生情况、主要病理缓解（新辅助治疗后肿瘤床内的残存活肿瘤细胞的百分比≤10%，无论淋巴结内有无活肿瘤细胞残存）及代谢水平的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用统计软件SPSS26.0，按计划的受试者总例数、组别数、组间比例、区组长度随机生成随机编码表。

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学医学院高峰学科—临床医学“研究型医师”队伍建设

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加且签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁； 3.经病理组织学证实的II期—III期NSCLC； 4.适合接受根治性切除术及术前新辅助治疗； 5.愿意接受低碳饮食。；

排除标准

1.具有慢性胰腺炎、酗酒（饮酒超过每天3标准杯；或每周至少一次饮酒量≥5标准杯）； 2.患有脂肪酸转运和氧化障碍的疾病，如肉毒碱缺乏症、卟啉病等； 3.有症状的胆石症病史（已行胆囊切除术的除外）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.进食障碍、严重精神疾病或因其他原因无法配合低碳饮食的患者； 6.本研究开始前4周内正在参加或者已经参加其他临床研究者； 7.研究者认为受试者患有影响结果评估的疾病或不适合入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

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