【ChiCTR2400090224】奖赏性作业治疗协同tDCS促进脑卒中患者康复动机的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090224

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

奖赏性作业治疗协同tDCS促进脑卒中患者康复动机的临床研究

试验专业题目

奖赏性作业治疗协同tDCS促进脑卒中患者康复动机的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题主要探讨是否能有一种奖赏性训练结合阳极tDCS刺激dlPFC区的奖赏环路神经调控全过程康复方案能够促进患者康复动机从而使患者能够由被动变主动，积极进行从医院到家庭全过程康复治疗，增强患者的康复治疗效果，增强医患双方的康复信心，提高康复效率、甚至缩短康复周期，节省巨大的医疗资源、节约经济成本和社会成本。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用简单随机化方法。研究共分为3组，由研究者以外的第三方使用excel产生81个随机数字，使用排序法确定随机数字分配表。

盲法

单盲，对受试者设盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划项目（2020YFC2004202）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 临床评估和综合影像学检查确诊为脑卒中的患者 2. 年龄≥18且≤ 80周岁，性别不限，右利手； 3. 无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）26 分以上；首次发病；病程≥6个月 4. Brunnstrom 分期Ⅰ-Ⅵ期； 5. 可耐受半小时至一小时的评估过程； 6. 受试者和其法定监护人理解、同意参加本研究并共同签署知情同意书； 7. 受试者康复动机评定量表 25 分以下； 8. 受试者淡漠评估量表-临床临床医师版评分≥35分。；

排除标准

1. 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者 2. 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者 3. 存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病 4. 严重的关节挛缩 5. 患有任何原因导致意识障碍 6. 根据安全指南有经颅直流电/磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等 7. 听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗 8. 应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等） 9. 明显的疼痛、睡眠障碍、精神障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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