【ChiCTR2200066768】阿美替尼治疗Ⅰ期肺癌切除术后EGFR突变阳性患者残留肺磨玻璃结节的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066768

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿美替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿美替尼片

首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

阿美替尼治疗Ⅰ期肺癌切除术后EGFR突变阳性患者残留肺磨玻璃结节的临床观察

试验专业题目

阿美替尼治疗肺癌切除术后EGFR突变阳性患者残留肺磨玻璃结节的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察EGFR突变的同步多原发性肺癌（sMPLC）Ⅰ期患者术后甲磺酸阿美替尼片对残留GGN病变的临床疗效。通过研究探索甲磺酸阿美替尼片对术后残存GGN治疗的效果，寻找术后残存GGN的肺癌治疗新途径，提高病人无进展生存率，改善肺癌患者的生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-02

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.年龄18～70岁，性别不限； 3.经病理学证实Ⅰ期（AJCC（第8版）肺癌分期）NSCLC的患者； 4.R0切除术 5.患者应有一个或多个残留的恶性磨玻璃结节（<3cm），其恶性程度由放射科医生和胸部外科医生确认。 6.EGFR敏感基因突变阳性。 7.血液、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常的： a.肝功能：血清胆红素(TBIL)≤1.5倍的正常值上限(ULN）；碱性磷酸酯酶(ALP)≤2.5倍ULN；谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍ULN； b)肾功能：血清肌酐≤1.2ULN； 8.体状况评分ECOG分值为0～1； 9.育龄期的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；

排除标准

1.试验前1月内参加过其它临床试验； 2.患者既往接受过TKI小分子靶向抗肿瘤治疗或者接受过EGFR单克隆抗体抗肿瘤治疗； 3.术后残存GGN为良性病变或转移病变 4.有其他严重的内科疾患或严重不可控制的感染；顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻；心血管疾病史：不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常； CTC3.0 II度心律不齐，II度心肌缺血，II度肌钙蛋白T异常，II度高血压，左室射血分数＜50%时等情况； 5.吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及乙肝丙肝活动期或HIV感染； 6.入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外； 7.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者； 8.依从性差的患者； 9.妊娠、哺乳期患者； 10.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

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