【ChiCTR2500108993】宫血间充质干细胞注射液（SC01009）治疗特发性肺纤维化II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108993

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

宫血间充质干细胞注射液（SC01009）治疗特发性肺纤维化II期研究

试验专业题目

一项评价宫血间充质干细胞注射液（SC01009）治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SC01009注射液在IPF受试者中的疗效。评价SC01009注射液在IPF受试者中对其他疗效指标的影响；评价SC01009注射液对IPF受试者生活质量的影响；评价SC01009注射液在IPF受试者中的安全性。探索SC01009注射液在IPF受试者中的生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者的随机号码由统计部门独立于项目的统计师编成。随机化统计师使用受试者的随机号码由统计部门独立于项目的统计师编成。随机化统计师使用 SAS9.4 或以上版本软件，采用分层区组随机的方法分别产生受试者随机表和试验药物随机表。受试者将根据筛选时是否口服吡非尼酮/尼达尼布进行随机分层，将按 1:1:1 的比例随机分配到 2 个细胞治疗组和安慰剂组，并由系统工程师导入中央随机化系统（IWRS）。经筛选合格的受试者，由研究者或研究指定人员通过 IWRS 获取该受试者的随机号，根据随机号进入相应组别。中途退出的受试者将不被允许再次进入本研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江生创精准医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2028-07-14

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书（ICF），同意按照方案要求完成试验； 2.签署ICF时年龄>=18周岁且<=80周岁，性别不限； 3.确诊为IPF，患者必须同时符合以下2个标准：根据2022年美国胸科协会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）/日本呼吸协会（JRS）/拉丁美洲胸科协会（ALAT）的指南原则，研究者基于筛选前或筛选期内的HRCT扫描影像确认IPF诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断；随机前经中心审查确认HRCT类型为符合IPF临床诊断的普通型间质性肺炎（UIP）型或可能UIP型。如果HRCT类型为不确定UIP型，则可通过局部（历史）活检结果确认IPF诊断； 4.筛选时FVC%>=50%且<=90%；DLCO%>=30%且<=90%（经血红蛋白[Hb]校正）； 5.筛选前至少8周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗；或者筛选前至少接受8周稳定的尼达尼布或吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗； 6.筛选时PaO2>=60 mmHg；能够完成6分钟步行试验（6MWT），且步行距离>150 m； 7.有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）在研究期间愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕。；

排除标准

1.筛选前6个月内患有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（使用支气管扩张剂后第1秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）<0.70）、肺气肿（根据HRCT的中心审查，肺气肿占整个HRCT的>=50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度）、心超提示肺动脉高压>=50 mmHg、活动性肺结核、肺栓塞、未控制的哮喘、气胸、尘肺、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病； 2.除IPF以外存在其他类型的间质性肺疾病（ILD），包括已知病因的ILD（如家庭或职业环境暴露、结缔组织病和药物毒性等），肉芽肿性ILD（如结节病），以及其他少见的ILD（如肺泡蛋白质沉积症、肺淀粉样变等）；其中，对于结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）的排除，接受筛选前12个月内的相关检查； 3.筛选时处于IPF急性加重期，或筛选前3个月内出现AE-IPF（经研究者确定）；AE-IPF定义为：IPF患者在短期内出现显著的急性呼吸功能恶化，主要特征为胸部HRCT在原来UIP背景上新出现双肺弥漫性磨玻璃影和（或）实变影（诊断标准参见附录2）； 4.筛选前4周内有肺部感染或有其他严重感染需静脉抗生素治疗者； 5.筛选前6个月内有重大心血管疾病史或证据者，包括但不限于：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜修复术、II度或III度房室传导阻滞、恶性心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III或IV级的充血性心力衰竭等；或筛选时左心室射血分数（LVEF）<50%； 6.有肿瘤病史（已根治的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外），或经研究者判定肿瘤标志物检查具有临床意义，可能影响安全评估者； 7.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； 8.筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）<45mL/min/1.73m^2（慢性肾脏病流行病学合作研究[CKD-EPI]公式参见附录4）； 9.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>= 检测值下限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）>= 检测值下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体抗体阳性者，需加做梅毒非特异性抗体检测后由研究者判断是否可以参加试验）； 10.筛选前3个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选期血压≥160/100mmHg； 11.计划接受肺移植，或有实体器官移植史的患者； 12.接受过肺切除术；或筛选前4周内接受过大型手术（包括肺部手术）或者伤口未愈合（诊断性手术或研究者判断受试者已经从手术中完全恢复的情况除外），或计划进行大型手术者； 13.筛选前28天内服用强的松>20mg/d（或等剂量其他糖皮质激素）； 14.筛选前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用细胞毒药物（如氯丁酸、硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤）、肺动脉高压用药（如内皮素受体拮抗剂[如波生坦、安立生坦、马昔腾坦]，PDE5抑制剂[如西地那非、他达那非、伐地那非]）； 15.筛选前6个月内使用可能引起肺纤维化的药物，如胺碘酮、博来霉素等； 16.已知或怀疑对试验用药品的活性或非活性成分（如二甲基亚砜[DMSO]、人血清白蛋白[HSA]、右旋糖苷、复方电解质）过敏者； 17.有药物滥用史或存在其他严重精神疾病，经研究者判断可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果者； 18.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者（未接受试验用药品治疗的患者除外）；或筛选前2年内参加过间充质干细胞临床试验者；或筛选前接受过其他类型的干细胞者； 19.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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