【ChiCTR2500105979】普特利单抗联合放化疗序贯免疫单药维持治疗局部晚期宫颈癌抗肿瘤疗效的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105979

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

普特利单抗联合放化疗序贯免疫单药维持治疗局部晚期宫颈癌抗肿瘤疗效的探索性临床研究

试验专业题目

普特利单抗联合放化疗序贯免疫单药维持治疗局部晚期宫颈癌抗肿瘤疗效的探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价普特利单抗联合同步放化疗并维持治疗局部晚期宫颈癌受试者的临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄＞＝18岁； 2. 经组织学/细胞学证实的局晚期宫颈癌为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌； 3. 病理诊断为：FIGO 2018分期ⅠB3，ⅡA2，ⅡB-ⅣA期； 4. 基线时至少有1处可测量病灶，符合RECIST 1.1 靶病灶标准。必须在入组前28天内通过CT扫描或MRI进行肿瘤评估； 5. 既往未接受任何针对宫颈癌的根治性外科手术、放疗或系统治疗（包括试验用药物），且未接受免疫治疗； 6. 参与者必须有足够的器官功能，定义如下： -血红蛋白＞＝9.0 g/dL -绝对中性粒细胞计数＞＝1.5×10^9/L -血小板计数＞＝75×10^9/L -血清胆红素＜＝1.5×正常值上限（ULN） -丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝2.5×ULN -肌酐清除率（CrCl）＞＝60mL/min，通过Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算或通过采集的24小时尿液测定。女性：肌酐CL=体重（kg）×（140-年龄）×0.85 （mL/min）72×血清肌酐（mg/dL）； 7. 女性参与者在接受研究治疗前72小时内血清妊娠试验呈阴性(如果有生育潜力)，并同意在最后一剂研究治疗后150天避孕，或不具有生育潜力。男性伴侣必须同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后150天使用适当的避孕方法； 8. 参与者必须同意在研究期间或最后一次治疗后的150天内不进行母乳喂养； 9. 参与者必须能够理解研究程序，并通过提供书面知情同意书同意参与研究； 10. ECOG评分0-1； 11. 预期寿命＞＝3个月。；

排除标准

1. 除纳入标准外的组织学类型，如肉瘤、伴有神经内分泌分化的小细胞癌、非上皮癌； 2. 曾接受过子宫切除术的受试者； 3. 有自身免疫性疾病史、特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描发现活动性肺炎的病史间质性肺病病史，活动性结核病； 4. 哺乳期或怀孕的妇女； 5. 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗； 6. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者； 7. 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗者； 8. 治疗开始前4 周内接受了活疫苗接种者； 9. 接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者； 10. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 11. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 12. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 13. 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况； 14. 参与者有严重的、失控的疾病或非恶性系统性疾病。例如:不受控制的室性心律失常、近期(90天内)心肌梗死、慢性阻塞性肺疾病、不受控制的重大癫痫发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征； 15. 参与者有已知的人类免疫缺陷病毒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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