【ChiCTR2400081012】迷走神经刺激联合同步康复训练改善脑卒中患者运动功能的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081012

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

迷走神经刺激联合同步康复训练改善脑卒中患者运动功能的探索性研究

试验专业题目

迷走神经刺激联合同步康复训练改善脑卒中患者运动功能的探索性研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

验证迷走神经刺激联合同步康复训练对脑卒中患者运动功能恢复的影响，初步探索其诱导的神经功能重塑机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究团队进行随机分组，受试者将按照签署知情同意书的先后顺序被赋随机号。使用SAS软件（9.4版本或更高版本），设定随机种子数，并采用分层区组随机法，根据年龄（是否＞60岁）、FMA评分（是否＞55分）分层，采用PROC PLAN过程将随机号按同等比例随机至2个组。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市市级科技重大专项（2018SHZDZX01）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病程6-24个月的单侧幕上缺血性中风病史，目前病情稳定。 2. 年龄40-70岁。 3. 右侧或左侧肢体无力，FMA运动功能评分为30-80分。 4. 有沟通、理解和给予适当同意的能力。 5. 术前充分知情同意、自愿签署知情同意书且无手术禁忌症者。；

排除标准

1. 出血性中风病史。 2. 持续性吞咽困难或吸入困难。 3. 研究开始时服用可能显著干扰VNS对神经递质系统作用的药物，如中枢神经系统兴奋药、血管活性药、强心药等，根据具体药物判定。 4. 双侧或单侧迷走神经损伤。 5. 严重或更严重的抑郁症(Beck抑郁量表>29)。 6. 不适合做器械植入手术，可能产生排异反应。 7. 目前使用任何其他刺激装置，如起搏器或其他神经刺激器；当前使用任何其他试验装置或药物的情况。 8. 怀孕或计划怀孕或在研究期间母乳喂养。 9. 研究期间热疗的要求。 10. 知情同意前四周进行主动康复。 11. 主动VNS治疗90天后，4周内会选择注射肉毒杆菌毒素或对上肢进行其他非研究性的主动康复。 12. 上肢或下肢严重痉挛(改良的Ashworth量表评分≥3)。 13. 严重的感官损失。感觉损失将使用Fugl-Meyer体能评估的肢体感觉部分进行测量。评估涉及轻触(两项)和本体感觉(四项)。上肢或下肢得分低于6分的受试者将被排除。 14. 受试者合并严重的内科疾病者，如ALT＞正常上限值2倍，Cr＞正常上限值6倍，严重肺功能不全或心律失常等。 15. 受试者合并颅内其他器质性疾病，如颅内感染、高级别恶性肿瘤、原发性癫痫等。 16. 受试者合并神经内科疾病，如帕金森综合征、阿尔兹海默症、周围神经病变等。 17. 受试者合并精神性疾病，如精神分裂症、重度抑郁症等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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