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【ChiCTR-INR-16009089】影像引导冷冻消融联合射频消融治疗肝恶性肿瘤有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009089

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝恶性肿瘤

试验通俗题目

影像引导冷冻消融联合射频消融治疗肝恶性肿瘤有效性和安全性临床研究

试验专业题目

多模态肿瘤消融治疗临床规范研究

申办单位信息
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联系人邮编

200032

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临床试验信息
试验目的

本研究通过前瞻性单中心随机对照临床研究评价在影像引导下冷冻消融联合射频消融治疗肝恶性肿瘤的有效性和安全性，期望进一步提高恶性肿瘤射频消融或冷冻消融的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

符合条件的患者采用随机分组的方法，按照事先确定的随机数字法1:1分配为冷冻联合射频消融组和常规射频消融组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

a) 年龄18-70岁，男女不限 b) 经组织病理学证实的不可手术切除或不接受手术治疗的肝细胞肝癌、结直肠癌肝转移患者，转移性肝恶性肿瘤原发灶已切除并且无复发及肝脏以外其它器官转移； c) 肝内病灶数目≤5个，病灶大小≤4cm； d) 肝功能Child-Pugh 分级C级以上，胆红素≤3.0 mg/dL，肌酐≤2.5 mg/dL，白细胞计数≥ 2.0 ×10^9L，血小板≥ 100×10^9L； e) ECOG评分≤2分，预计生存期大于3个月； f) 既往接受其它治疗的间隔大于1个月，且从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTC AE 4.0版，所有副作用（脱发除外）都消退至1级或以下；；

排除标准

a) 肝功能Child-Pugh 分级C级，或合并门脉侵犯； b) 既往曾接受冷冻或高温消融治疗； c) 末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的 3 周内； d) 严重心、肺、肝肾功能不全及凝血功能障碍； e) 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：控制较差的高血压或糖尿病，持续存在的活动性感染，或者可能影响受试者对研究依从性的精神疾病或社会状况； f) 妊娠期或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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