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首页 临床进展 R-MAD方案免疫化学治疗初治原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效及安全性

【ChiCTR-IIR-16009117】R-MAD方案免疫化学治疗初治原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16009117

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

R-MAD方案免疫化学治疗初治原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效及安全性

试验专业题目

R-MAD方案免疫化学治疗初治原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效及安全性

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临床试验信息
试验目的

分析R-MAD方案诱导化疗初治PCNSL患者的有效性及安全性，观察近期疗效（CR率），随访长期生存结果（包括OS和PFS）。同时评估远期神经毒性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

PCNSL患者按1:1接受R-MAD或MAD方案诱导化疗。区组随机化方法产生分配序列。统计学方法由首都医科大学附属北京天坛医院流行病学及生物统计学专家刘改芬设计。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

a. 全面分期检查（头颅MRI，脊髓MRI，胸腹盆CT，眼科裂隙灯检查，脑脊液检查）后诊断为原发于脑，脊髓，眼，脑神经，和/或脑膜的淋巴瘤，即除上述部位外，无淋巴瘤侵犯的证据； b.病理组织形态学和免疫组化确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者； c.至少有一个客观可评价病灶； d.年龄18-85岁，男女不限，KPS≥40； e.诊断后未接受化疗和或放疗； f.育龄妇女必须在入组前行尿或血妊娠试验，且结果为阴性。；

排除标准

a. 同时患有其他恶性肿瘤； b. 分期检查发现中枢神经系统包括脑，脊髓，眼，脑神经，和/或脑膜以外淋巴瘤侵犯的证据； c.患者已经怀孕或处于哺乳期； d.需要治疗的全身活动性感染，乙肝活动性感染者或HIV抗体阳性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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研究负责人邮编

100050

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