【ChiCTR1800015039】放疗与甲氨蝶呤治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015039

试验状态

正在进行

药物名称

甲氨蝶呤

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2018-03-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

放疗与甲氨蝶呤治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的多中心临床研究

试验专业题目

放疗与甲氨蝶呤治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在通过前瞻性、随机对照研究，研究两种治疗方案：放射治疗和甲氨蝶呤，在治疗中重度活动期TAO中的作用，对比二者的有效性和安全性，为制定中重度活动期TAO治疗规范提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

各试验中心所选病例按就诊顺序编号。采用按中心分层区组随机化方法，用SAS软件实现由统计分析人员用SAS软件按分段区组随机化方法产生随机数,将各个受试病例随机分入试验组或对照组。所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。在产生盲底的同时，产生第一次揭盲用的盲底（对每个病历只指定是1组还是2组）和第二次揭盲的盲底（注明1组和2组，哪个是试验组，哪个是对照组）。

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-29

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

入选标准

a.年龄30-60岁，性别不限； b.符合国际公认的TAO诊断，病情较重一侧眼为TAO中重度活动期； c.入组前1个月内甲状腺功能正常：包括正在服用抗甲亢药物或无需服用药物者，FT3、FT4正常，TSH正常或降低； d.体重在40-70公斤之间； e.签署知情同意书；f.激素治疗累计4.5g，对激素不敏感者；

排除标准

a.严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；ALT、AST≥正常值上限×1.5倍；肌酐≥正常值上限；eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 ）； b.胃溃疡、胃出血、糖尿病或其他自身免疫性疾病、高血压未控制、结核、精神类疾病患者、青光眼、糖尿病、HIV感染或AIDS患者； c.糖皮质激素或甲氨蝶呤过敏者； d.妊娠试验阳性者、处于哺乳期者； e.入组前3个月接受放射性碘治疗者、接种肝炎疫苗者； f.入组前一个月接受用于TAO的全身免疫治疗，包括口服或静脉用糖皮质激素、其他免疫抑制剂及眼眶放疗等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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