【ChiCTR2000032525】ACEI和β受体阻滞剂早期干预度杜氏营养不良患者亚临床心肌预防：一项前瞻性多中心的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032525

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

杜氏肌营养不良

试验通俗题目

ACEI和β受体阻滞剂早期干预度杜氏营养不良患者亚临床心肌预防：一项前瞻性多中心的临床试验研究

试验专业题目

ACEI和β受体阻滞剂早期干预度杜氏营养不良患者亚临床心肌预防：一项前瞻性多中心的临床试验研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

1、证实DMD患者心脏磁共振量化的心肌组织学改变、心肌重构及功能从基线到药物干预后1年、2年及3年有不同程度改善或延缓发展； 2、阐明联合应用ACEIs及β受体阻滞剂治疗效果可能较单独使用一类药物更为明显； 3、探明心脏磁共振组织学指标对DMD患者早期采取临床针对性心脏治疗的指导作用，以及其对ACEIs及β受体阻滞剂药物治疗效果的动态监测作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由该项目组数据管理委员会采用随机数字表法对入组患者进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

2019年CSC临床研究专项基金项目

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）临床怀疑患进行性肌营养不良相关疾病，并进一步经基因检测发现DMD基因突变或缺失，确诊患DMD疾病；（2）接受过标准的皮质激素冲击治疗，但是未经血管紧张素、螺内酯、ARB及β受体阻滞剂等治疗；（3）年龄小于18岁，性别男性，MR检查前肾功能无明显异常（血肌酐清除率大于120 mmol/L）；（4）入选本研究前进行北极星量表评估运动功能及腿部MRI检查，初步评估显示明显骨骼肌受累，肌力减弱；（5）无MR检查禁忌症，通过心脏磁共振T1 mapping及延迟强化发现心肌异常，但LVEF值处于正常范围；（5）理解潜在风险/收益，同意参与研究，了解研究程序，同意完成研究随访并依从研究方案要求。；

排除标准

（1）合并先天性心脏病、原发性心肌病的患者；（2）严重心律不齐、频发房颤，图像质量伪影严重；（3）血管紧张素抑制剂或螺内酯疗法的药物禁忌症；（4）曾经参加过可能混淆该研究结果的药物或生物制剂试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编