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【ChiCTR-OIC-17011648】新辅助放化疗联合手术治疗潜在可手术胸段食管鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011648

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

新辅助放化疗联合手术治疗潜在可手术胸段食管鳞癌的临床研究

试验专业题目

新辅助放化疗联合手术治疗潜在可手术胸段食管鳞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价新辅助放化疗联合手术治疗潜在可手术胸段食管鳞癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学证实为鳞癌的胸段食管恶性肿瘤 2. 治疗前临床分期为局部晚期(T3-4N0-1M0)或局部早期伴区域淋巴结转移(T1-2N1M0) 3. 预计生存期大于 6 个月 4. 年龄 18~65 岁,KPS 评分>80(KPS 评分标准详见附件 1) 5. 实验室化验指标必须符合下列要求: 血常规:白细胞≥4.0x109/L、中性粒细胞≥1.5x109/L、血小板计数≥100x109/L、血红蛋白≥90g/L; 肝肾功能:血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍;ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍;BUN、Cr 在正常范围之内 6. 患者既往未接受过正规的抗肿瘤治疗 7. 能理解本研究的情况并签署知情同意书；

排除标准

1.治疗前临床分期 T4,突破食管外膜侵及周围组织,有食管穿孔高危因素已行抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、手术) 2.已知或怀疑对化疗药物紫杉醇、洛铂等过敏者 3.已经存在或合并存在出血性疾病者 4.其他不可控制的不可手术患者 5.妊娠、哺乳期患者 6.心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者 7.由于以往手术导致本次手术不能应用胃代食管重建消化道者 8.存在末梢神经病变患者,CTC 分级≥2 级 9.入组前除食管癌外有其他恶性肿瘤病史的患者,非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌除外 10.研究者认为不宜参加本研究者 11.有严重心、肺、肝、肾功能不全、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受手术的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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